医药快讯丨分子诊断龙头，裁员626人；欧莱雅豪赌医美赛道；3D打印药物技术迈向商业化快车道

药企资讯

第一三共与默沙东扩大合作，探索ADC联合疗法

第一三共（Daiichi Sankyo）和默沙东（MSD）8月6日宣布，扩展现有的全球共同开发和商业化协议，在三种在研DXd抗体偶联药物之外添加默沙东的在研疗法MK-6070。这是一款靶向DLL3的T细胞接合器。（药明康德）

3D打印药物技术迈向商业化快车道

近日，全球3D打印药物引领者南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，与专注于开创肿瘤及其他重症治疗药物的新一代免疫治疗公司BioNTech SE（以下简称“BioNTech”）达成研究合作与平台技术许可协议，共同基于3D打印药物技术开发口服RNA药物。

根据协议内容，三迭纪将获得1千万美元的首付款，并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来潜在的分级销售特许使用费。

值得一提的是，此次合作实现了中国制药行业的突破，成为中国制剂史首个技术平台国际合作。而在新兴的3D打印药物赛道，三迭纪深耕多年所研发的3D打印药物技术得到了行业的认可，这次合作也将成为一件标志**件。未来，3D打印药物蕴含着巨大的机遇。

汇宇制药董事长被立案调查

8月5日，汇宇制药发布公告称，公司董事长、总经理丁兆因涉嫌短线交易汇宇制药股票，根据相关法律，证监会决定对其立案调查。汇宇制药方面表示，本次事项是对丁兆个人的调查，不会对公司运作日常经营活动产生重大影响，丁兆将积极配合中国证监会的调查工作。

根据汇宇制药4月30日披露：丁兆的母亲严兆曾在2023年8月至9月期间多次买卖汇宇制药的股票，累计交易收益为19.20万元。依据证券法第四十四条规定，严兆在买入公司股票后六个月内卖出的行为构成短线交易。

汇宇制药表示，丁兆对严兆买卖公司股票的情况不知情，严兆也未就买卖公司股票事项征询丁兆的意见，不存在获悉内幕信息而交易公司股票及利用内幕信息谋求利益的情形，不存在主观违规的故意。

15亿美元！卫材与万春医药达成分子胶开发协议

8月6日，万春医药（“BeyondSpring”）子公司Seed Therapeutics（简称“Seed”）宣布，公司与卫材（“Eisai”）建立战略研究合作关系，以发现、开发和商业化用于多种未公开的神经退行性疾病和肿瘤学靶点的新型分子胶降解剂。根据协议条款，Seed有权获得高达15亿美元的预付款以及临床前、临床、监管和销售里程碑付款，以及卫材在战略研究合作下行使其独家权利时获得的分级特许权使用费。Seed将主导选定靶点的临床前发现活动，包括E3连接酶的选择和分子胶降解剂的鉴定；卫材将拥有开发和商业化此次合作产生化合物的独家权利。

分子诊断龙头赛沛，裁员626人！

近日，丹纳赫旗下分子诊断龙头赛沛Cepheid计划在9月27日前在其硅谷总部裁减626名员工，约占其4800名员工的13%。同时该公司还将从其位于加利福尼亚州弗里蒙特的东湾物流中心解雇11名员工。

此前根据行业媒体和天眼查消息，赛沛注销了2014年就成立的上海子公司赛沛（上海）诊断产品有限公司，也传出赛沛苏州工厂撤销的信息。

欧莱雅豪赌医美赛道，收购高德美10%股份

近日，全球美妆巨头欧莱雅发布公告称，拟收购丝塔芙母公司、皮肤科学美容巨头高德美（Galderma）10%的股份，交易将于未来几天内完成。具体收购金额暂未披露，但根据高德美的市值计算，这部分股份价值约为16亿瑞士法郎（约合人民币133.86亿元）。

医药动态

二十年来重大突破！FDA批准首款IDH1/2***上市，治疗胶质瘤

8月6日，FDA批准了施维雅（Servier）的IDH1/2***vorasidenib上市（商品名为Voranigo），用于12岁及以上伴有易感IDH1或IDH2突变的2级少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤儿童和成人患者，这些患者此前接受过手术包括活检、次全切或全切。这是FDA批准的首款可用于这类患者的全身疗法。（医药魔方）

一品红1类创新药APH01727片完成首批受试者入组给药

8月6日，一品红自主研发拟用于2型糖尿病治疗和超重/肥胖患者体重管理的1类新药APH01727片成功在上海中医药大学附属曙光医院完成首批受试者入组给药，这是继今年7月收到国家药品监督管理局的《药物试验批准通知书》后，该项目迎来的又一里程碑节点。（一品红药业）

百济神州CDK2***在中国获批临床

8月7日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，百济神州申报的1类新药BG-68501片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）***。百济神州于2023年11月与昂胜医药（Ensem Therapeutics）达成一项总金额有望达13.3亿美元的授权合作，获得后者这款在研CDK2***（又称ETX-197）的全球独家许可权利。本次为该产品首次在中国获批临床。

19.5亿美元！基因泰克合作开发神经系统基因药物

8月6日，加利福尼亚州里士满，基因组药物公司Sangamo Therapeutics宣布已与罗氏旗下基因泰克（Genentech）签订许可协议，开发静脉注射基因组药物，以治疗某些神经退行性疾病。Sangamo已向基因泰克授予Sangamo专有的锌指***（zinc finger repressors）的独家许可，这些***针对tau基因，tau基因与阿尔茨海默病和其他tau蛋白病以及未公开的第二个神经学靶点密切相关。Sangamo还同意向基因泰克独家许可tau和第二个神经学靶点，Sangamo专有的嗜神经腺相关**（AAV）衣壳STAC-BBB，该衣壳已在非人类灵长类动物中证明了强大的血脑屏障穿透和脑转导。根据协议条款，Sangamo负责完成技术转让和某些临床前活动，基因泰克负责所有临床开发、监管互动、制造和全球商业化。基因泰克预计将向Sangamo支付5000万美元的短期预付许可费和里程碑付款。根据该协议，Sangamo有资格在多个潜在产品的开发和商业里程碑中获得高达19亿美元的收益，并对这些产品的净销售额进行分层特许权使用费，但须有一定的特定削减。

诺华「伊普可泮胶囊」新适应症在华申报上市

8月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，诺华（Novartis）盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请获得受理。公开资料显示，伊普可泮（iptacopan，LNP023）是一款特异性补体B因子口服***，于今年4月在中国获批首个适应症，用于治疗用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。今年4月，美国FDA还接受了该产品用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病的新适应症申请，并授予优先审评资格。

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