医药快讯丨美众议院通过《生物安全法案》；辉大基因任命首席运营官兼首席医学官；我国首款猴痘疫苗获批临床！

药企资讯

美众议院通过《生物安全法案》药明、华大系表示坚决反对

***时间9日19时10分许，美众议院针对《生物安全法案》进行审议投票，最终以306票赞成、81票反对、44票弃权的结果获得通过。药明康德和药明生物在港股迅速做出回应，公告表示强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的指定。华大智造（688114.SH）也发表声明，这只是立法程序中的一步，并不意味着该法案已成为法律，并强调法案会减缓行业的进步，扼杀创新，使全球更难从重要的医学突破中获益。

君合盟完成近3.5亿元B轮及B+轮融资

近日，君合盟生物制药（杭州）有限公司（以下简称：君合盟）继今年5月底获得上市公司通化东宝1亿元B轮融资后，仅时隔3个多月，再次完成超2亿元B+轮融资，累计融资金额近3.5亿元。B+轮融资由国投创合领投，弘盛资本、元禾控股、新氧集团跟投，凯乘资本连续多轮担任独家财务顾问。

本轮融资募集资金将主要用于进一步推进公司在研产品管线开发，深化严肃医疗及消费医疗领域布局，加快公司产品管线产业化落地及商业化推广。君合盟成立于2020年11月，是一家专注于重组蛋白创新药物及合成生物学领域创新产品开发的生物科技公司，产品包括包括重组I/III型人胶原蛋白原液及制剂、重组A型肉毒毒素等在内的高端重组蛋白。

九洲药业以1960万元出售所持方达（苏州）25%股权

9月9日，九洲药业公告，公司与方达（上海）、方达（苏州）签署《股权转让协议》，以1960万元的交易对价转让所持有的方达（苏州）25%股权。本次转让后，公司将不持有方达（苏州）股权。

辉大基因宣布任命张昕先生为首席运营官兼首席医学官以进一步加强管理团队

9月9日-专注于基因治疗药物开发、处于临床阶段的全球性生物技术公司——辉大（上海）生物科技有限公司（简称“辉大基因”）今天宣布重要人事任命，任命张昕先生为公司首席运营官兼首席医学官。

张先生将全面负责公司的日常运营管理、产品管线与战略规划、项目管理和临床医学与事务等工作。张先生拥有德克萨斯大学休斯顿科学中心，生物医学科学研究生院分子生物学与生物化学硕士学位，并于白求恩医科大学（现吉林大学白求恩医学院）获得医学学士学位。

在完成学业后，张先生在医学领域累积了宝贵的实践经验，担任外科医生长达三年。他的职业生涯跨越了30多年，曾在全球多家顶尖机构担任要职，包括美国PointLoma生物科学公司创始人兼首席执行官、武汉纽福斯生物科技有限公司董事及首席运营官兼首席医学官、上海复宏汉霖全球临床医学与事务副总裁等。张先生曾在默克、拜耳、百健等国际知名企业，以及美国德克萨斯大学安德森癌症中心等机构从事生命科学基础研究，早期，临床前及临床药物开发，积累了丰富的药物开发经验。

嘉和、岸迈两家NewCo被收购：Candid融资3.7亿美元

9月9日，Candid Therapeutics宣布完成3.7亿美元融资，致力于开发针对自免疾病的创新药物。Candid Therapeutics同时宣布收购Vignette Bio、TRC004，获得前者的BCMA/CD双抗、后者的CD3/CD20双抗。Vignette Bio为岸迈生物授权EMB-06与Foresite成立的NewCo公司，TRC 2004为嘉和生物授权GB261与Two River、Third Rock成立的NewCo公司。

Candid此次融资由Venrock、Fairmount、TCGX、venBio联合领投，其他投资机构包括Foresite、Third Rock、Fidelity、Samsara、启明、奥博、Boxer、Redmile、Vida、Two River、Franklin Templeton、LifeSci、Mirae、Polaris、Soleus等。Candid Therapeutics已经搭建起临床开发和商业化团队，CEO为Ken Song（RayzeBio的创始人）、CMO兼CSO为Timothy Lu（卢冠达，DICE前CMO）、CTO为Bernie Huyghe、CFO/CBO为Arvind Kush（RayzeBio的前CFO）。

医药动态

我国首款！国药集团中国生物猴痘疫苗获批临床！

9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这一重大突破标志着我国在猴痘防治领域迈出了关键一步。

默沙东/第一三共潜在"first-in-class"ADC疗法结果亮眼

默沙东（MSD）日前公布其进行中IDeate-Lung01临床2期试验剂量优化部分的中期积极结果。分析显示，其与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的潜在"first-in-class"、B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中，疾病控制率（DCR）高达90.5%，客观缓解率（ORR）则达54.8%。详细数据公布于2024年世界肺癌大会（WCLC24）当中。相关临床3期试验IDeate-Lung02已启动，并在上个月完成首位患者给药。

头对头击败K药，康方生物依沃西单抗公布数据

9月8日，在2024年世界肺癌大会上，康方生物发布临床研究数据显示，依沃西单抗成为全球第一个在头对头3期临床试验中击败K药的药物。这项研究的数据曾在今年5月31日部分披露，由依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。研究显示，依沃西单抗中位无进展生存期达到11.14个月，远远超过K药的5.82个月，相比K药，依沃西单抗降低患者疾病进展/死亡风险达到49%。

正大天晴PDE3/4***1类新药再获批临床

9月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴1类新药TQC3721吸入粉雾剂获批临床，拟开发用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。根据正大天晴公开资料，TQC3721是一款PDE3/4双重***。此前正大天晴开发了吸入用TQC3721混悬液剂型，目前正在中国开展治疗中重度COPD的2期临床研究。本次为吸入粉雾剂剂型首次在中国获批临床。

一线治疗肺癌，圣和药业EGFR***获批新适应症

9月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，圣和药业申报的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）新适应症上市申请已获得批准。根据圣和药业此前新闻稿介绍，本次获批适应症为用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

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