药事日报318期 | 华兰疫苗即将登陆创业板！这项药物临床被叫停！

1月24日，华兰疫苗发布首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书。招股意向书显示，华兰疫苗拟首次公开发行4001万股，占发行后总股本的10%。初步询价日为2022年1月26日，申购日为2022年2月8日。

资料显示，华兰疫苗为华兰生物旗下从事疫苗研发、生产和销售的运营平台。2020年4月21日，华兰生物发布公告，拟在其控股子公司华兰疫苗整体变更为股份有限公司后，将其分拆至深交所创业板上市。分拆后，华兰生物、华兰疫苗将分别聚焦血液制品、疫苗制品业务，主业结构更加清晰，有利于各自更加迅速地对市场环境作出反应，降低多元化经营带来的负面影响。

来源：华兰疫苗

1月26日，《国家发展改革委 ***关于深圳建设中国特色社会**先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》意见发布。

《意见》提出，推动深港澳地区保险市场互联互通。积极推进保险服务中心有关工作，在符合现有的法律法规前提下，为已购买符合国家外汇管理政策的港澳保险产品的客户提供便利化保全、理赔等服务，推动深圳与港澳地区建立有关资金互通、市场互联机制，试点在深圳公立医院开通港澳保险直接结算服务并允许报销使用境外药品。

来源：国家***

1月26日，CDE官网显示，辉瑞PF-07220060临床试验申请获批准，用于治疗晚期实体瘤。这是全球首款进入临床阶段的CDK4***，正在美国开展I期临床。

PF-07220060是由辉瑞开发的一款CDK4（细胞周期蛋白依赖性激酶4）***，可以通过阻滞肿瘤细胞从G1期进入S期，减少癌细胞的增殖。辉瑞披露的产品管线**有4款CDK***，分别是CDK4/6***Ibrance (palbociclib，哌柏西利)、CDK2/4/6***PF-06873600、CDK4***PF-07220060和CDK2***PF-07104091。

来源：CDE官网

中国国家药监局（NMPA）官网最新公示显示，百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）公司申报的注射用罗特西普（商品名：利布洛泽®）已在中国获批。公开资料显示，罗特西普是一款“first-in-class”红细胞成熟剂，本次在中国获批的适应症为：用于治疗需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。此次获批意味着该药成为十余年来中国首个获批治疗地贫的创新药物。

截图来源：NMPA官网

此次获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究BELIEVE。该研究共纳入336名需定期输血的β-地贫成人患者，基线输血负担为入组前24周内输注6至20单位红细胞，且期间没有超过35天的连续无输血期。患者按2:1比例随机接受利布洛泽®联合最佳支持治疗（包括输血、祛铁、抗感染治疗和营养支持）或安慰剂联合最佳支持治疗。

基于BELIEVE研究结果，利布洛泽®现已被国际地贫联盟（TIF）纳入《2021输血依赖型地中海贫血管理指南》，作为输血依赖型成人β-地贫患者的推荐疗法。

来源：贝达药业