医药快讯丨一年注射两次能100%预防艾滋病；科兴制药补税超2000万

药企资讯

科兴生物制药补税超2000万

6月22日，科兴制药发公告称：国家****济南市税务局第一稽查局对公司2021年-2022年涉税情况进行了检查。经查，科兴制药2021年共需缴纳2131.11万元税款，其中包含2021年企业所得税1548.77万元，需缴纳滞纳金582.34万元。科兴制药表示，补缴的税款及滞纳金将计入2024年当期损益，预计将影响公司2024年度归属于上市公司股东的净利润。公司管理层将持续续加强公司税务管理工作。

百利天恒：拟发行H股并在香港联交所主板上市

6月21日晚间，百利天恒发布公告称，董事会审议通过了《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市的议案》，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所主板上市，公司将在股东大会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行H股并上市。

专注“AI+药物递送”，剂泰医药完成1亿美元C轮融资

2024年6月21日，专注“AI+药物递送”的创新型生物技术公司剂泰医药(METiS Pharmaceuticals)宣布完成1亿美元C轮融资，本轮融资由中金资本旗下基金领投，中国太平旗下太平香港保险科创基金跟投。加上此前已获得的红杉中国、国寿股权、人保股权、五源资本、峰瑞资本、源码资本、光速光合、砺思资本等顶尖投资机构投资，剂泰医药累计融资近3亿美元。（动脉网）

昊帆生物：拟10亿投建多肽合成试剂生产项目

6月21日，昊帆生物公告称，公司将在江苏省淮安市投资设立全资子公司，并建设“多肽合成试剂生产项目（一期）”。该项目预计投资总额为10亿元，建设用地约220亩，建设内容为：搭建多肽合成试剂及中试车间（配套研发成果转化）多条生产线，新建甲类仓库，建设RTO系统，并建设配套公用工程设施（包括动力中心、三废处理中心、冷藏室、溶剂储罐区等）。（医药魔方）

双鹭药业4000万元投资普乐康医药

2024年6月21日，双鹭药业公告，公司将出资4000万元参与苏州普乐康医药科技有限公司（以下简称：“普乐康”）增资。增资完成后双鹭药业持有普乐康11.765%股权，普乐康投后估值为3.4亿元。双鹭药业后期将继续与普乐康展开战略合作，投资支持普乐康完成PHP1003项目和PHP0101项目包括临床试验和工艺验证等后续研发工作并视项目进展和投资情况确定增持普乐康公司股权及展开项目产业化和商业化等深度合作。

医药动态

一年注射两次能100%预防**病，吉利德公布重磅**病医药结果

6月21日，美国生物制药公司吉利德科学在官网宣布，其研发的**预防新药“Lenacapavir”（来那卡帕韦），在预防年轻女性HIV感染试验中显示出100%的有效率。吉利德全球首席医疗官Merdad Parsey在声明中称：一年两针的Lenacapavir具有零感染率和100%的疗效，这证明了其作为预防HIV感染重要新工具的潜力。

据了解，吉利德公布的是临床试验PURPOSE 1的中期分析结果，该临床试验在南非和乌干达招募5300名16~25岁的女性志愿者，她们以2:2:1的比例随机分为三组，这三个组分别是每年注射两次Lenacapavir、每天口服一次Descovy（舒发泰）或每天口服一次Truvada（达可挥）。

结果显示，在Lenacapavir组的2134名女性中，HIV感染病例为0例。而在对照组Truvada组的1068名女性当中，HIV感染病例为16例（发病率为每100人年1.69例），Descovy组也是相似的发病比例（39/2136）。研究结果表明Lenacapavir的暴露前预防达到了主要终点和次要终点。

Lenacapavir是吉利德首创的长效HIV衣壳***，用于与其他抗逆转录**药物联合治疗HIV感染，目前已获批治疗使用过多种疗法的多重耐药HIV成人感染者。这是目前全球范围内唯一一款每年仅需使用两次的**病治疗药物。

吉利德正在探索Lenacapavir与一系列其他抗逆转录**药物联合治疗HIV感染的潜力，有望成为吉利德公司抗****疗法的基石。

“合成致死”新靶点！丹擎医药PARG***在美国获批临床

6月24日，丹擎医药宣布，该公司的PARG***DAT-2645片的新药临床试验申请（IND）已经于近日获得美国FDA批准。丹擎医药将在中国和美国开展多中心，开放标签、剂量递增和剂量扩展的1期临床试验，于2024年下半年启动临床试验患者入组，用于评估DAT-2645单药治疗携带BRCA1/2功能缺失性突变和/或同源重组缺陷（HRD）的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性。（医药观澜）

京新药业「恩诺沙星」原料药获得欧洲药典适用性证书

6月24日，京新药业披露，全资子公司绍兴京新收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书）。绍兴京新于2023年4月向EDQM提交恩诺沙星原料药CEP申请，于2024年6月21日获得批准。根据Pharmarket数据查询，恩诺沙星原料药在2023年全球使用量约3910吨，其中欧盟市场用量约425吨。恩诺沙星原料药的注册获批，标志着该原料药具备了进入欧洲市场的条件，可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他市场进行销售，但为该公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影响。由于医药产品的行业特点，原料药业务易受市场环境变化、汇率波动等因素影响，具有较大不确定性。

再鼎/Argenx艾加莫德获美国FDA批准上市

2024年6月24日，再鼎医药合作伙伴Argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了艾加莫德皮**射（VYVGART Hytrulo）用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根***（CIDP）。

艾加莫德皮**射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注（商品名卫伟迦）和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE药物递送技术将生物制剂通过皮**射给药。艾加莫德α注射液（皮**射）是皮**射剂型的艾加莫德α注射液和重组人透明质酸酶PH20的中国国际非专利药品名称。其在美国以VYVGART Hytrulo的商品名上市，在其他地区获批后可能以不同的商品名上市。再鼎医药于2021年与Argenx达成独家许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。该药物于2023年9月在中国获批上市用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。

和黄医药呋喹替尼获欧盟批准上市

2024年6月24日，和黄医药（0013.HK）发布公告称，合作伙伴武田（TSE:4502/NYSE:TAK）提交的呋喹替尼上市申请已获欧盟委员会批准上市，作为单药疗法用于治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗以及抗表皮生长因子受体治疗在内的现有标准治疗，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌（mCRC）患者。

/整理：医药之梯