治疗HER2阳性实体瘤!Enhertu新适应症上市申请获FDA优先审评
时间:2024/01/29来源:医药魔方lnfo阅读:128
1月29日,阿斯利康和第一三共联合宣布,FDA已经接受Enhertu(德曲妥珠单抗)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗不可切除或转移性HER2表达实体瘤成人患者,这些患者既往接受过治疗或没有令人满意的替代治疗方案。此外,FDA还授予该sBLA优先**资格。
该申请主要基于II期DESTINY-PanTumor02研究数据。这是一项全球性、多中心、开放标签、多队列的II期临床试验,旨在评估Enhertu(5.4mg/kg)在接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性的表达HER2的实体瘤患者中的疗效和安全性,包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、**内膜癌、*巢癌、胰腺癌或其他肿瘤。主要终点是由研究者评估确认的客观缓解率(ORR),次要终点包括缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性、耐受性和药代动力学。该研究在亚洲、欧洲和北美洲的多家研究中心入组267例患者。
截至2023年06月08日,中位随访时间为12.75个月。结果显示,德曲妥珠单抗在既往接受过治疗的HER2表达的晚期实体瘤患者(n=267)总研究人群中经研究者评估的确认的ORR为37.1%(95% [CI]:31.3-43.2),中位DoR为11.3个月(95% CI:9.6-17.8),中位PFS为6.9个月(95% CI:5.6-8.0),中位OS为13.4个月(95% CI:11.9-15.5)。
探索性分析结果显示,经中心实验室检测确认肿瘤HER2表达即免疫组化(IHC)3+(n=75)的患者表现出最高的缓解率,确认的ORR为61.3%(95% CI:49.4-72.4),中位DoR为22.1个月(95% CI:9.6-NR),中位PFS为11.9个月(95% CI:8.2-13.0),中位OS为21.1个月(95% CI:15.3-29.6)。
DESTINY-PanTumor02研究主要结果
来源:第一三共中国**公众号
安全性方面,德曲妥珠单抗的安全性特征与之前的临床研究保持一致,没有发现新的安全性问题。治疗中出现的3级或3级以上不良事件(TEAE)发生率为40.8%。最常见3级或3级以上TEAE(≥5%患者中发生)包括中性粒细胞减少症(19.1%)、贫血(10.9%)、疲乏(7.1%)和血小板减少症(5.6%)。
经独立裁定委员会确认,10.5%的患者(n=28)发生了与治疗相关的间质性肺疾病(ILD)或非感染性肺炎。大多数ILD或非感染性肺炎事件级别较低(1级[n=7;2.6%]或2级[n=17;6.4%]),观察到1例(0.4%)3级事件、无4级事件(0%)和3例(1.1%)5级事件。
德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),采用第一三共专有的DXd ADC技术设计,由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶I***有效载荷(依沙替康衍生物)上。目前,德曲妥珠单抗已有多个适应症在全球多个国家上市,包括HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、非小细胞肺癌和HER2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌。
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