药事日报340期 | 心脉医疗独立董事辞职！这些药品拟撤销挂网中……

美国东部时间3月3日，天境生物宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。

据悉，TJ-CD4B是天境生物创新双抗管线的重点产品，目前正在美国和中国同时开展治疗多种晚期实体瘤(包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰管腺癌)的1期临床试验（NCT04900818）。目前，其全球临床开发已经取得多项重大进展。

3月3日，阿斯利康的PARP1选择性***AZD5305在中国首次登记启动临床试验。这是国际多中心 I/IIa 期临床试验 PETRA 研究的中国部分，计划在国内入组 40 人。

AZD5305是阿斯利康的第2款PAPR***。与已上市的PARP1/2***奥拉帕利不同，AZD5305对PARP1亚型有高选择性，因而有望克服已上市 PARP ***的副作用。

3月4日，心脉医疗发布公告称，董事会于近日收到**董事吴海兵提交的书面辞职报告，吴海兵因个人原因申请辞去公司第二届董事会**董事，同时辞去公司第二届董事会专门委员会的相应职务，辞职后将不再担任公司任何职务。

3月3日，南京三迭纪医药科技有限公司与西门子（中国）有限公司达成战略合作，双方将致力为全球制药企业提供数字化开发与生产解决方案。 

制药产业的连续化和数字化是包括美国FDA、欧洲EMA和中国NMPA在内的各国药品监督管理部门所推进的产业改革方向，产业数字化正在重构制药创新版图。

在此战略协议下，三迭纪与西门子将发挥各自的技术优势进行合作。三迭纪致力于全球首创的MED（Melt Extrusion Deposition，热熔挤出沉积）3D打印工艺的药物研发和生产设备的开发，西门子为其提供自动化、数字化领域全球先进的技术解决方案与高稳定性产品。双方将围绕“制药产业数字化”的目标，在药品研发和生产的数字化、制药连续化和无纸化生产、药品实时检测放行、新型一体化制药工厂建设和运维等方面开展合作，全方位拓展数字化技术在制药产业的应用。同时，双方团队凭借在3D打印和制药领域多年的探索与经验积累，将持续提升MED 3D打印制药技术的生产产能。 

借助新产品“凤凰针”搭上了这一风口，深交所主板上市公司新华制药在去年年底前走出了一波接近翻倍的大涨行情。然而今年年初，公司股价从12元以上高台跳水，一度跌至9元以下，最大跌幅超过25%，这引发了众多追高买入的投资者的不满，投资者互动平台上关于公司新产品的质疑声也不断涌现。

据新华制药此前回复投资者提问的说法，“凤凰针”是公司进入医美市场的第一款产品，主要适用于医美赛道的皮肤科，通过微针操作或光电术后的涂抹，修复受损性肌肤，衰老性肌肤，也就是说，“凤凰针”虽然命名为“针”，但其实是一种皮肤科的产品，主要是用于涂抹。对此，有投资者质疑称，凤凰针到底是不是医美产品，“术后涂抹”称之为“针”是不是不当？更有投资者要求董秘正面回答“凤凰针是不是属于医用敷料”。

对此，新华制药回应称，“凤凰针”属于二类械字号医美产品。有医美行业业内人士表示，从“二类械字号医美产品”的定义来看，“凤凰针”与再生医美概念似乎没什么关联。

目前这款“凤凰针”尚未获得二类械字号正式的批文，但新华制药已对外宣称，产品已完成生产并在30家医院及机构进行打板，并称用户反馈良好。

3月4日，江苏省公共资源交易中心发布拟撤销挂网药品通知，通知显示，利肝隆颗粒、双黄连口服液、盐酸奥布卡因滴眼液等35个药品拟撤销挂网。

原文如下：

3月4日，费森尤斯卡比揭晓了继任者，宣布自 2022 年 3 月 7 日起，金云岫将加入费森尤斯卡比中国，担任代理副总裁兼首席财务官职务。

按照安排，金云岫会与杨凯在月底前完成各项工作的交接和过渡，自 2022 年 4 月 1 日起，金云岫将担任费森尤斯卡比中国副总裁兼首席财务官，直接汇报于费森尤斯卡比亚太区执行副总裁、费森尤斯卡比中国代理总裁 Ulf Jansson。