制剂转移负责人社

面议

南京市硕士及以上5年及以上

发布时间：2小时前

职位描述

岗位职责：
1、制剂项目转移：负责制定研发项目制剂部分的转移计划并组织实施；
2、项目管理：组织和管理产品制剂的技术转移相关活动：定期召开启动会，技术讨论会，总结会，明确各部门在产品转移中的职责，及时信息交换，督促落实与执行；
3、新项目技术评估：承接转出方的制剂技术转移资料，对技术可行性及风险进行评估，从技术角度提出合理化建议，确保新项目生产的合规性和可行性
4、技术问题解决：负责上市制剂品种技术问题的协助解决及工艺技术持续优化，确保上市制剂产品工艺技术水平稳定，确保商业化生产的顺利进行
5、注册申报保障：确保新品申报注册技术文件的真实性准确性、上市后产品变更技术文件撰写、参与公司各项产品核查及外部审计，协助完成产品核查、外部审计的技术支持工作
6、总结：汇总制剂品种的产品信息，技术问题解及工艺关键点汇总，建立产品档案，指导生产，降低产品商业化生产风险。
任职资格：
1、硕士及以上学历，药剂学、化学、药学等相关专业毕业；
2、8年以上制剂研发或生产经验，其中3年以上技术转移经验，优秀者可放宽；
3、具备丰富的制剂技术转移经验，主持过至少一个药品的技术转移项目，熟悉从研发到生产的基本流程，熟悉药品研发的理念，对注册和GMP法规要求有较好的了解 ；
4、正直诚信、互助合作、主动创新、追求卓越；
5、具有全局观，具备出色的项目管理能力、影响力、良好的跨部门沟通协作能力，优秀的组织、计划和执行力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

南京海融医药科技有限公司成立于2013年3月，是聚焦于战略性新兴产业生物医药领域快速发展的科技型企业。公司由南京市领军型科技创业人才、南京市科技创业家创办，成立当年实现盈利，2014年主营业务收入实现近10倍增长。2013年8月，公司获得南京江宁科技创业投资集团有限公司100万元天使投资。

公司短期内将坚持创新药、国内首仿药物研发及产业化，采取部分权益转让、销售提成、市场分配等共赢模式，获得收益维持运营；长期将保留核心项目与技术，建立产业化基地，实现自有产品的产业化，最终发展成为研发、生产、销售一体化的综合性医药企业。

公司位于国家火炬计划南京江宁生物医药特色产业基地，建有药物合成中心、制剂研究中心、质量分析中心。目前研发人员30余人，核心团队拥有共同的价值观、凝聚力强、经验丰富，曾成功开发5个创新药、30余项仿制药。聘请财务、法律、药品注册等相关领域资深人士担任专家顾问。

海融医药秉承“创新、务实、共赢”的经营理念，坚持创新驱动战略及知识产权推进战略，在抗耐药菌感染、老年性疾病、消化系统等疾病领域开展新药研发。目前在研新药品种12个，4个项目已提交临床试验申请；申请发明专利11项，1项获得授权。2013年度被省科技厅认定为江苏省科技型中小企业、江苏省民营科技企业。同时公司为医药企业提供药品技术开发、技术转让、技术咨询、药品注册等服务，主要客户为国际知名企业、国内上市公司。