突破 | 我国创新医疗器械大盘点

创新医疗器械是指在中国依法拥有产品核心技术发明专利，产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性有根本性改进，技术上处于国际领先水平，具有显著的临床应用价值，并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源的医疗器械产品。

长期以来，国内对高端医疗器械进口依赖性强，由本土研发掌握核心技术的医疗器械产品非常少。虽然中国在中低端医疗器械的出口量常年维持在2000亿元以上，但国际顶尖水平相比，中国医疗器械行业整体依旧缺乏竞争力，缺少顶尖龙头企业以及全球领先的产品。为了突破医疗器械产业的技术壁垒，创新医疗器械应运而生。

一、中国创新医疗器械发展历程：起步于2000年，历经20多年积蓄发展，创新医疗器械正加速形成“点状突破”

中国医疗器械起步晚、发展较慢，呈现依赖进口，研发局限于进口产品的技术跟随和国外技术的引进，原创性和创新性发展有限。

从2000年开始，我国开始重视医疗器械的创新发展，制定了一系列政策措施，如科技支持计划、技术创新基金等，以促进技术创新和产品研发。这一时期，国内一些企业开始积极投入研发，尝试自主研发具有国际竞争力的产品。

进入2010年以后，国内医疗器械产业进入快速发展阶段。2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，旨在针对具有我国在发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。2018年，这一制度经过修改完善，发布了《创新医疗器械特别**程序》，进一步明确政策的实施细则和操作机制。

除此之外，为支持国产医疗器械的创新发展，突破国产替代，**出台包括完善审评审批制度、优化审批程序、缩短审批时间、增加研发投入和技术创新奖励等措施，更有效地支持和激励医疗器械的技术创新和产品研发。

二、共有280款创新医疗器械获批，数量逐年增长，北京成为最多创新器械诞生地

前几日，深圳市赛禾医疗技术有限公司“便携式超声诊断仪”和“一次性使用心腔内超声成像导管”两个创新产品通过注册申请，这使其成为了通过创新医疗器械特别审批程序并最终获批的第279款和第280款创新医疗器械。截至2024年7月17日，国家药监局共发布了280款通过审批的创新医疗器械。

从获批年份看，创新医疗器械数量呈现逐年增长。自2014年国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》后，通过审批的创新医疗器械数量逐年提高，2019年出现小幅下滑，可能原因是这一年实施了修订新规，各企业呈现适应调整。从2021年到现在，创新医疗器械年获批数量均超过30个，2023年全年数量突破60个；2024年1-7月也已获批30个产品。

图1 2014年-2024年创新医疗器械通过审批数量

从获批城市看，北京成为创新医疗器械主诞生地。在近10中通过审批的国产创新医疗器械产品覆盖32个城市，位居前五名的城市分别是北京（72个）、上海（44个）、深圳（29个）、苏州（25个）和杭州（23个），成为我国高端医疗器械研发和生产的重要集聚地。其中，北京作为数量最多的城市，以28%的占比成为创新医疗器械的最大来源地。除此之外，还有34款进口创新医疗器械通过审批，占整体比例的12.1%。

图2各城市创新医疗器械通过审批数量分布

三、创新医疗器械集中在头部企业，北京品驰医疗获批产品最多

获批创新医疗器械产品的企业共192家，国产企业169家，其中北京品驰医疗设备和上海微创集团以获批19款和18款产品分别位列第一和第二。博奥生物、博尔诚（北京）科技和北京天智航等30家企业名下各有2款创新医疗器械上市，有153家企业名下各有1款创新医疗器械上市。

图3各企业创新医疗器械通过审批数量

北京品驰医疗专注于神经调控领域，与清华大学和北京天坛医院合作共建神经调控国家工程研究中心；针对帕金森病、癫痫、抑郁等疾病治疗需求，研发了多款具有自主知识产权的神经调控植入器械。最近，品驰医疗成功获批上市了一系列创新产品，包括植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件以及植入式脑深部电刺激延伸导线套件。这些产品是国内首个进入市场的方向性脑深部电刺激产品，并荣获全球创新医疗器械奖。

表1品驰医疗通过审批的创新医疗器械名单

四、高值耗材和医疗设备作为创新医疗器械的主流方向，心血管耗材、影像设备成为最受关注的细分领域

从创新器械大类看，高值耗材占据总器械数量的一半，医疗设备占比41%，成为创新医疗器械自主研发、国产替代的主阵地；体外诊断创新医疗器占比约10%。

图4通过审批创新医疗器械分类占比

从创新器械二级细分赛道看，心血管耗材、影像设备表现最为突出。心血管耗材是高值耗材占比最大的细分赛道，超过一半，占总创新医疗器械的25%；神经耗材、眼科耗材、骨科耗材均有超过10个产品获批。在医疗设备领域，获批的影像设备产品占比达43%，占整体的18%；康复赛道、放射治疗赛道、手术机器人、内窥镜赛道均有10个以上产品获批。

图5获批器械在医疗设备（高值耗材）类别的二级分类占比

从国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》后，国内医疗器械创新能力取得突破式的发展，在左心室辅助器、经导管主动脉瓣置换系统、骨科手术机器人等产品领域，实现了跨越式发展。“国产替代”主旋律依旧，主阵地将持续在检验设备、高值耗材等赛道，利用优势打造产品差异化、避免创新同质化，厚植技术，突破技术重围研发更多高端医疗器械，提升国产医疗器械在国际市场的竞争力以及，努力从“技术跟随”到“技术引领”。

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