药事日报352期 | 首药控股将于3月23日科创板上市!国药现代发布异动公告!
时间:2022/03/22来源:医药之梯阅读:408
绿叶制药LY03005获批III期临床,治疗广泛性焦虑障碍 3月21日,绿叶制药宣布,其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展III期临床试验,用于治疗广泛性焦虑障碍。 LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物,为5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取***(SNDRI / TRI)。此次获准开展的临床试验为一项在广泛性焦虑障碍患者中评价LY03005有效性和安全性的III期临床试验。此前,该药物已在中国完成治疗抑郁症的I期至III期临床试验,其上市申请于2021年6月获得CDE受理。 焦虑障碍是最常见的精神障碍之一,常与抑郁障碍共同出现。美国国家共病调查(NCS)数据显示:约58%的抑郁症患者合并有焦虑障碍,约67%的广泛性焦虑障碍患者一生中有单相抑郁症病史。大量临床试验证明抗抑郁药物对焦虑症状也有较好的疗效,一线抗抑郁药选择性5-羟色胺再摄取***(SSRI)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取***(SNRI)同时也是广泛性焦虑障碍的一线治疗药物。但值得关注的是,SSRI和SNRI类药物常见的不良反应包括性功能障碍、嗜睡等,是当前此类药物治疗中断的常见原因之一,严重影响患者的依从性,进而影响治疗效果。 来源:美通社 辉瑞新冠治疗药物纳入医保支付范围 3月21日,国家医保局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》。通知提到,及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药,对《新型冠状**肺炎诊疗方案(试行第九版)》新增的奈玛特韦片/利托那韦片,由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购,医保部门按规定做好支付。 来源:国家医保局 首药控股将于3月23日科创板上市,发行价为39.90元/股 3月22日,首药控股发布《首次公开发行股票科创板上市公告书 》,将于2022年3月23日在上海证券交易所上市,本次发行价格39.90元/股。 截至本上市公告书签署日,首药控股共有22个在研项目,均为 1类新药,其中11个自主研发管线,11个合作研发管线。自主研发项目中,1个产品已进入 II/III 期临床,1个产品进入 II 期临床,4个产品进入 I 期临床。合作研发项目中,有1个产品进入 II/III 期临床、1个产品进入II期临床,8个产品进入I期临床。 此外,首药控股称,结合实际经营情况,预计公司2022年1-3月实现营业收入0万元至200万元,较2021年1-3月有所下降,主要受合作开发药品研发进度等因素的影响。随着研发投入的增加,预计公司2022年1-3月仍处于亏损状态,实现归属于母公司股东净利润-5,000万元至3,000万元,实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润-5,000万元至-3,000万元,亏损幅度较上年同期有所扩大。 来源:首药控股 涨超70%!和元生物成科创板基因治疗CDMO第一股 3月22日,和元生物在上海证券交易所科创板正式挂牌上市,股票简称“和元生物”,股票代码 688238,正式成为 " 科创板基因治疗CDMO第一股 "。 和元生物发行价格为13.23元/股,开盘价20.7元,较发行价上涨56.5%。截至发稿,和元生物股价上涨至23.20元,涨幅75.36%。 和元生物成立于2013年,是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司,专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务,以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。 来源:和元生物 亚盛医药APG-115获FDA儿童罕见病资格认证,治疗神经母细胞瘤 3月22日,亚盛医药宣布,公司在研原创新药MDM2-p53***APG-115(alrizomadlin)获得美国食品和药品监督管理局(FDA)授予的儿童罕见病资格认证(Rare Pediatric Disease,RPD),用于治疗神经母细胞瘤。 神经母细胞瘤是一种起源于外周交感神经系统的胚胎肿瘤。该疾病是儿童最常见的颅外实体瘤,也是儿童第三常见的癌症。美国癌症协会(ACS)公布的数据显示,美国每年新增约700至800例神经母细胞瘤患者,其发病率近年来一致维持在这个水平。由于其侵袭性和转移的高风险,神经母细胞瘤占儿童癌症死亡总数的15%。神经母细胞瘤大多在婴儿期诊断,41%的患者在出生前3个月确诊,大多数患者在5岁时确诊,中位年龄约为18个月。 同时,神经母细胞瘤是一种高危的疾病,严重威胁着儿童患者的生命。诊断为低风险疾病的患者预后良好。然而,高危疾病患者可能难以治愈,这些患者中有很**例出现疾病复发。尽管进行了高强度的多模式治疗,但高危疾病患者的无病生存期(EFS)低于50%,预后较差。复发或难治性神经母细胞瘤极其难以治愈,而且对于这些患者没有标准的治疗方法。 来源:美通社 国药现代:公司及下属子公司部分产能收缩或暂停生产 3月21日晚间,国药现代发布异动公告,目前受疫情影响,公司及下属子公司部分生产场所产能收缩或暂停生产,对公司生产经营造成一定影响,目前暂未造成重大影响。近期受国内疫情等市场热点信息影响,资本市场对医药行业公司关注度较高。目前公司生产经营业务中除已获批生产的药品外,暂未涉及新冠**治疗药物的新产品研发、生产等业务。 公告表示,近期疫情呈现多点散发,受相关地区疫情管控影响,公司以及下属子公司上海天伟生物制药有限公司、国药集团致君(深圳)制药有限公司、国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司、国药一心制药有限公司、国药集团工业有限公司廊坊分公司,由于分别地处疫情防控形势较为严峻的上海、深圳、长春、廊坊,部分员工及生产厂区被采取隔离封控措施,导致部分厂区处于暂时性停产状态。目前该事项暂时未对公司生产经营产生重大影响。 来源:国药现代 何氏眼科正式登陆创业板,为A股第二家眼科医院 3月22日,何氏眼科(N何氏)正式登陆创业板。开盘报51.00元/股,截至发稿,报51.76元/股,上涨21.79%。 本次公开发行的股票数量为3050万股;本次公开发行后的总股本约为1.22亿股,发行价格为42.5元/股,对应市盈率为2.36倍;本次发行募集资金总额约12.96亿元。 值得一提的是,何氏眼科成为A股市场上的第二家眼科医疗服务机构,第一家为2009年于创业板上市的爱尔眼科。 此外,2021年1至12月份,何氏眼科的营业收入构成为:诊疗服务占比63.66%,视光服务占比35.95%。 来源:何氏眼科
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