医药快讯丨IVD上市企业及董事长等收到警示函；国药一致高管辞职；6.35亿美元！岸迈生物靶向BCMA/CD3双抗授权出海

药企资讯

复星医药在成都启动创新疫苗总部项目

复星医药创新疫苗总部及产业化基地项目在成都天府国际生物城启动。该项目作为复星医药创新疫苗总部项目，将整合复星医药全球研发资源，致力于细菌性疫苗、**性疫苗的研发、生产及营销全产业链布局。该项目将重点建设新一代肺炎疫苗系列产品、流脑疫苗系列产品、重组蛋白疫苗系列产品及其他新型技术平台疫苗产品等研发和生产设施。同时配备先进的原辅料检验、生产过程控制及产品检验设施，确保每一支疫苗都达到国际标准。

广州知名三甲医院副书记任上被查！

9月3日，据“南粤清风”消息，南方医科大学南方医院党委副书记曹瑞涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律**和监察调查。

公开信息显示，曹瑞多年来一直在南方医科大学南方医院（以下简称南方医院）工作，历任医院副院长、党委副书记等职，直至此番被查。他从事医院管理工作20余年，长期致力于医院学科建设、人力资源管理工作，对智慧医院建设与战略管理有较深入系统的研究，曾任中国卫生信息与健康医疗大数据学会智慧医院与人工智能应用专业委员会副主任委员。他多次代表医院在相关大会上发表以智慧医疗发展为主题的专题演讲。（广州日报）

国药一致高管辞职

9月4日，国药集团一致药业股份有限公司发布公告称，公司高级管理人员郎葆瑃先生因达到法定退休年龄，不再担任公司党委副书记、纪委书记职务，并辞去公司总法律顾问和工会**职务。郎葆瑃先生辞任后将不在公司担任其他任何职务。

盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关

近日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关。本轮投资方为同人博达，所募集资金将用于公司即将上市的1类创新药产品森格列汀（曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售以及后续创新产品管线的临床开发。盛世泰科是一家处于商业化阶段的生物科技公司，核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验，致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化。公司凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野，搭建了覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。

三生国健收到参股公司分红款6242.47万美元

9月3日，三生国健公告，公司持有参股公司Numab Therapeutics,AG 7.87%的股份。根据Numab一项与其子公司有关的特别股东决议，Numab向其股东进行了特别股息分配，公司收到6242.47万美元。

IVD上市企业及董事长等收到警示函

塞力斯医疗科技集团股份有限公司9月3日发布公告称，公司及高管温伟、王政、蔡风收到湖北证监局警示函。警示函指出，公司存在两次回购股份后未在规定时间内办理注销手续，且未及时披露相关信息的违规行为。湖北证监局决定对公司及上述高管采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。公司表示将吸取教训，加强对相关法律法规的学习，提高规范运作水平及信息披露质量。

医药动态

翰宇药业启动HY310头对头司美格鲁肽临床

9月3日，CDE官网显示，翰宇药业启动一项III期临床研究，在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈®治疗44周的疗效和安全性。值得注意的是，这是国内首个在肥胖适应症上进入III期临床的国产版司美格鲁肽。

今年5月27日，翰宇药业与浙江三生蔓迪就司美格鲁肽注射液减重适应症达成合作，将与三生蔓迪共同合作开发、独家供应/采购、销售分成司美格鲁肽注射液（减重适应症）。翰宇药业作为多肽特色原料药供应商，拥有利拉鲁肽、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽等原料药产品，而且公司已完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，真正实现了原料药制剂一体化。

6.35亿美元！岸迈生物靶向BCMA/CD3双抗授权出海

2024年9月4日，岸迈生物（“EpimAb Biotherapeutics”）与Vignette Bio（“简称Vignette”）共同宣布，双方就开发靶向BCMA/CD3双抗EMB-06达成战略合作。岸迈生物将授予Vignette在除大中华区，包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区以外开发和商业化EMB-06的独家权利，保留EMB-06在大中华区的权利。

根据协议条款，岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。

信达生物双抗癌症新药获FDA快速通道资格

9月4日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation,FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点***系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展1/2期临床研究探索IBI363在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

12.5亿美元引进！安进1类新药在中国再获批临床

9月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，安进（Amgen）的1类新药AMG 451一项新的临床申请获得批准，适应症为结节性痒疹。公开资料显示，AMG 451（rocatinlimab）是一款全人源化抗OX40单克隆抗体在研新药，安进通过一项高达12.5亿美元的合作获得了共同开发和商业化该产品的权益。

默沙东PD-1癌症新药新适应症在中国申报上市

9月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，默沙东（MSD）的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得受理。在此之前，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。

/整理：医药之梯