质量受权人社

面议

常州市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1、贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
2、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
3、对质量管理活动负责，行使决定权。
4、参与对产品质量有关键影响的事项，拥有否决权。
5、对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合要求。
6、就企业生产质量管理存在的问题主动与食品药品监管部门沟通并报告。
7、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；确保在产品放行前完成所有必要的检验和对批记录的审核，出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
8、确保质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程的有效实施。
9、审核和批准所有与质量有关的变更。
10、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
11、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

任职资格：
1、药学、药物制剂或相关专业本科毕业及以上;学历；
2、5年以上制药企业质量工作经验，2年以上制药行业质量总监经验；
3、熟悉GMP、药品管理法等相关规范及法规；
4.、熟悉制药企业各项质量、生产活动；
5.、有较强的分析和解决问题的能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

江苏迪赛诺制药有限公司隶属于上海创诺医药集团，是集团在江苏省常州地区的唯一子公司。
上海创诺医药集团始创于1996年，前身为上海迪赛诺医药发展有限公司，于2012年组建企业集团，主要从事面向全球市场的原料药和单体营养配料业务及面向中国市场的药物制剂业务。集团2013年销售为30亿元，其中70%以上为海外销售；在中国和印度建有20多处生产企业，国内外共有6000多名员工，并在上海拥有400多人的研发中心。
江苏迪赛诺制药有限公司创建于1975年，2006年更名为江苏迪赛诺制药有限公司。公司总投资超过3亿元，拥有小容量注射剂、片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、洗剂、乳膏剂、溶液剂和原料药生产许可证和4个生产车间；按照欧盟GMP标准建设的培南类无菌原料和培南粉针车间已完成。公司拥有心脑血管、皮肤类、疫苗稀释剂等几十种药品批准文号。