验证专员社

3K-4.5K/月

大连市本科及以上2年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

资历要求:
1.药学或相关专业大学毕业
2.2年以上制药或相关行业质量保证/管理经验
3.对GMP及其文件管理有基本认识
4.具有GMP及质量保证/管理之培训能力
5.熟练使用办公软件
6.独立\充满热忱,有良好的沟通技巧及团队协助能力
7.能书写及阅读英文及中文,

工作职责:
1.负责维护验证体系,如VMP\验证SOP
2.协助建立厂内年度验证计划,会同各部门建立具体的实施表.
3.协助各部门验证项目的开展,确保按照计划完成.
4.负责变更涉及的相关验证管理,如工艺参数变更\灭菌柜变更等,
5.协助验证文件的日常管理,如:归档等.
6.参与验证过程风险评估.
7.负责对相关人员进行必要的验证知识培训.
8.参与验证过程变更评估.
9.审核稳定性研究数据和报告
10.负责验证过程的偏差调查
11.参与内\外部审计.

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：生物工程

公司介绍

新意康医药科技于2007年成立，以发展「创新科技、优质康疗」为己任，致力于全球生物科技市场开拓业务。

新意康医药科技致力研制及供应先进之载氧药物，以应欧洲、美国及亚太区市场长期供不应求之医疗需要。

新意康医药科技之总办事处设于香港；公司先后于香港及新西兰成功收购设备完善之生物制剂车间，而香港之生物制剂车间更具备药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)认证。

公司现正积极争取获得中国国家食品药品监督管理局(SFDA)、香港卫生处(HKDOH)、欧洲药品局(EMEA)、美国食品及药物管理局(USFDA)，以及新西兰农药及动物用药品局(ACVM)与澳洲杀虫药及兽医药品局(APVMA)之认证。

随着公司业务发展，于中山市火炬开发区设立我们第一家内地生物制剂车间，以配合业务开拓。中山新意康生物科技有限公司诚邀充满热诚、抱负的精英加盟我们的大家庭。

一.工作时间:周一到周五,五天八小时制;
二.休假:周休二天,享有法定节假日,婚假,年休假,产假,产检假,工间休假,丧假,病假,医疗假等休假;
三.社保:享受养老,工伤,失业,基本医疗,补充医疗,生育五险;
四.公积金:公司为员工购买住房公积金;
五.交通补助:公司提供交通补助,高至300元/月;
六.工作餐:公司提供免费的工作午餐;
七.文化活动:公司不定时举办员工活动,竭力于创造轻松融洽的工作环境;
八.培训发展:公司依员工发展及职位需求,提供培训机会等.