注册申报主任研究员(副经理)社
面议
连云港市硕士及以上5年及以上
发布时间:5天前
职位描述
岗位职责:
1. 熟悉国内、国外注册申报要求,参与各研发节点方案探讨/修改,能与实验人员讨论并给出符合注册申报要求的实验建议;
2. 掌握和跟踪国内、国外(FDA)注册法规的变更,分析对在研产品注册的影响,提出应对策略;
3. 负责符合中国NMPA要求的中文申报材料的撰写、修改、审核;负责符合美国FDA要求的英文申报资料的撰写、审核、修改;
4. 熟知国际及国内注册申报流程,并按要求提交申报材料;
5. 及时跟踪注册进展,按要求提供答补材料,并对答补材料进行审核和修改;推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的最新动态,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料;解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题。
6. 负责注册团队的管理;
7. 积极配合上级工作,完成交办的其他事项
任职要求:
1.药学、生物学或制药工程相关专业本科以上学历;
2.至少5年以上生物制品注册申报经验;至少有1个制剂的国内注册成功申报经验,有国际注册申报经验者优先;
3. 熟悉国内外新药IND、仿制药ANDA材料撰写,有申请并获得大分子新药或仿制药临床批件成功经验者优先;
4. 理解国内外注册法规,熟悉药品注册的各技术指导原则及要求,并能持续跟踪法规的更新,及时评估对项目的影响;
5. 良好的英语文献阅读/撰写/修改能力优先;
6. 具有良好的沟通协调能力和逻辑思维能力;
7. 责任心强,具有积极的工作热情,优秀的组织协调能力;具有较强的独立工作能力和团队协作精神;有团队管理经验;
8. 身体健康,能够根据工作需求少量出差工作;
8.具有与中国及国际药品监管机构之间的联系合作经验,有一定人脉资源。
工作地点:连云港
其他要求
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1人
公司介绍
诺泰生物(股票代码:688076)是一家集研发、生产、销售为一体的综合型医药上市公司,成立于 2009年9月,主要业务涵盖多肽药物及小分子化学仿制药的原料药及制剂研发及生产,CDMO高级医药中间体定制合成研发及工业化生产等。
集团总部位于杭州市未来科技城(杭州师范大学科技园),是省级重点扶持高新技术企业,公司设立1个药物研究院,2个生产基地。
药物研究院位于杭州余杭区未来科技城,由6名海归博士领衔带队的150余人的研发团队,从事小分子化药、多肽药物及高端定制原料药、中间体的研发与注册申报工作。
连云港工厂建成了符合 GMP要求的 3个 API车间和 2个制剂车间。其中多肽原料药车间已通过美国 FDA认证;已建立的多肽产品库,储备了 50多个多肽产品技术包括心脑血管系统、抗肿瘤、免疫调节和辅助**等,可提供从克级到公斤级订单的供货;
建德工厂致力于新药注册中间体及新药原料药的研发与生产,已陆续开发了十余项抗癌药物、抗抑郁药、抗肝炎药物的注册中间体等高新技术产品研发生产的产品均为全球首创产品,且全部出口美国、欧洲、日本等工业发达的国家及地区。 并与美国礼来公司、默克制药、辉瑞公司等多家世界500强企业建立了长期的技术合作关系。 诺泰生物经过多年的发展,通过技术、产品、市场等的积累,厚积薄发,前期的技术成果正在向产业化实现转化,研发、新产品注册申报及销售等呈现可喜势头,公司正在步入快速发展的轨道。 诺守诚信,泰然兴业。
诺泰生物一直秉承以建设国内一流、国际知名、具有核心竞争力的创新型高科技生物医药企业为目标,锐意进取、勇于创新,不断实现企业的新发展、新跨越。
一、薪资福利:
1.所有研发岗位结合项目经验,确定技术等级,一人一议,提供具有市场竞争力的薪资!
杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司
- 行业:
- 制药.生物
- 规模:
- 5000-9999人
- 性质:
- 其他
- 网址:
- http://www.sinopep.com/about.html
- 地址:
- 余杭区仓前街道 杭师大科技园E座和A座