职责描述： 

1. 负责质量体系建设，确保质量体系文件符合GxP要求。

 2. 负责文件和记录管理，确保文件和记录管理的GMP合规。 

3. 负责建立并维护GxP培训系统，包括起草公司年度培训计划，指导和追踪各部门培训的执行。 

4. 负责国内外药品GxP法规收集整理与更新，统筹协调公司质量体系与法规更新的差距分析，确保差距分析相关的行动计划的按时完成。 

5. 负责工厂的内外审计、投诉、召回管理。

 6. 负责生产现场的质量保证管理，包括生产（含原液、制剂）、QC、供应链、公用系统等； 

7. 负责GxP供应商、服务商的评估、审计、批准，以及日常供应商质量管理工作；

 8. 负责原辅料、中间体、产品的放行管理；

 9. 负责偏差管理、变更管理、CAPA管理等现场质量保证管理相关流程的维护与执行； 

10. 负责产品年度质量回顾，确保产品年度质量回顾按照SOP规定执行； 

11. 及时完成上级主管安排的其他事项。

任职要求： 

1. 本科及以上学历；生物、药学、临床医学相关专业毕业。

 2. 5年及以上生物药生产企业QA相关工作经验,熟悉质量体系管理工作，外企工作经验为佳；熟悉NMPA,FDA,EMA,ICH等法规要求。 

3. 具备较强的敬业及团队合作精神，较强的执行力；

 4. 思维敏捷，具有较好的组织、沟通、协调能力； 

5. 对文控和培训的GMP要求有一定的了解与认知； 

6. 良好的英语听说读写能力。