工艺员社

3K-4.5K/月

南通市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

主要职责
负责本车间工艺规程的起草，本车间文件的起草、修订。负责本车间文件及相关文件的审核。
负责本车间相关文件的执行。
监督本车间生产区的卫生清洁情况。
监督本车间的生产、包装操作，负责生产试验现场的管理。
负责收集并审核批生产记录，保证批生产记录的真实性、准确性。
监督本车间中间产品的管理，负责批号管理的实施。
监督本车间标识管理与定置管理的实施。
监督本车间防止污染和交叉污染控制措施的施行。
负责本车间不合格品的发现及上报，对不合格品进行隔离存放、标识，并提出处理意见。
负责发现本车间偏差，及时上报偏差情况，负责组织本车间对偏差进行初步的评价、分析及处理。
负责本车间变更申请，制定变更计划，负责变更的实施。
负责本车间不符合项的识别、描述，制定紧急措施并实施，制定CAPA措施并执行措施。
负责本车间的风险识别。
负责本车间重大产品质量事故的报告，事故原因的调查及初步处理。
负责汇总本车间产品质量、物资消耗等信息及产品质量回顾相关的本车间信息的收集。
负责本车间自检报告的整理，对其整改情况进行跟踪检查。
认真完成车间主任交与的其它任务。
兼管职责
参与本车间相关的质量体系的建设，质量体系初审及质量改进。
参与本车间厂房设施URS的编写，厂房设计的确认DQ，参与项目、设备的招标。
参与本车间环境保护管理，安全生产管理及消防安全管理。
参与本车间设备URS的编写，设备的选型及设计确认。
参与供应商的分级及审计。
参与本车间物料和产品的发放、退库。
参与本车间退回产品的质量调查与评估。
参与本车间相关的文件策划，文件的收回及销毁。
参与本车间验证主计划的制定，参与厂房验证，参与设施设备的IQ、OQ、PQ。
参与本车间的清洁验证，工艺验证。
参与本车间不合格品的处理。
参与本车间相关的变更分析。参与其他部门变更的实施。
参与本车间相关的产品技术转移工作。
参与本车间偏差的评估，调查。
参与本车间不符合项潜在影响分析及风险评估及调查。
参与本车间有关产品的不良反应的调查、分析、评价。
参与本车间风险的分析、评估，制定有效的风险控制措施。
参与本车间投诉的调查、处理。
参与本车间自检。
参与外部审计。
协同职责
协助车间主任定期对本车间人员进行相关培训、考核，并将培训、考核档案进行汇总。
协助计量器具的检定及校准。
协助项目部竣工验收。
协助本车间相关文件档案管理。
协助本车间相关培训档案管理。

任职条件
专业及学历
应当至少具有药学或相关专业大专及以上学历。
任职经验/专业知识和技能。
熟练掌握药品生产质量管理规范；熟练掌握生产质量监督管理程序；熟悉生产工艺、现场管理及安全管理等专业知识；熟悉药品生产操作、相关仪器设备使用、维护保养技能；了解办公软件使用技能。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

北京四环制药有限公司