质量总监

60-100万元/年

长沙市

刷新时间：2024-07-23

职位描述

  【岗位职责】：
1. 质量战略规划：制定并执行公司的全球质量愿景和战略，确保质量管理体系与国内及国际标准（如ISO 13485）及各国法规（如FDA、CE）融合，推动公司产品和服务质量的持续提升。
2. 法规注册管理：主导医疗器械产品的全球注册策略和计划，包括但不限于新产品的市场准入、现有产品的续证及变更管理，确保所有产品在目标市场的合法销售和合规运营。3. 质量体系优化与合规：领导质量及法规团队，不断优化质量管理体系，确保其符合GMP要求，有效管理和应对国内外法规变化，降低合规风险。
4. 风险管理与改进：建立和维护全面的产品生命周期风险管理框架，包括设计、生产、售后等环节，通过FMEA、CAPA等工具，实现风险的早期识别、评估和控制。
5. 跨部门协作与领导：与研发、生产、市场、销售等部门紧密合作，确保质量与法规要求贯穿产品从概念到市场的每一个环节，促进高效沟通与协作。
6. 客户与市场导向：主动收集并分析客户反馈，监测市场趋势，指导产品改进和新项目开发，提升客户满意度和市场竞争力。
7. 培训与文化建设：组织质量意识和法规知识的培训，建立以质量为核心的企业文化，提升全员的合规意识和执行力。

【任职资格】：
1. 教育背景：本科及以上学历，医学、生物工程、机械电子或相关专业。
2. 工作经验：至少10年医疗器械行业经验，其中5年以上的质量管理和法规事务领导经验，熟悉国内及全球主要市场的医疗器械法规环境。
3. 专业知识：精通医疗器械质量管理体系、法规注册流程、风险管理及改进工具，具备丰富的实战经验和成功案例。
4. 领导力：优秀的团队领导和人员管理能力，能够激励团队达成质量与法规目标。
5. 沟通协调：优秀的跨文化沟通能力和谈判技巧，能有效与内外部合作伙伴及监管机构沟通。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。