CMC工艺资深科学家

60-100万元/年

杭州市

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职位描述

    质量负责人&质量受权人 工作职责： 1. 质量体系与质量活动管理 1.1. 在法规要求框架下，根据公司现状和目标，总体负责公司质量体系建设、运行与维护工 作，涵盖药品研发全生命周期。 1.2. 对公司的质量活动总体负责，确保公司的各项工作按照既定的质量要求执行。 1.3. 组织完成内审工作并批准内审报告，组织迎接外部**/非**质量检查。 2. 委外生产、检验与仓储 2.1. 对受托生产方和各类供应商进行分级动态管理，并定期组织质量审计。 2.2. 在技术转移工作中履行质量相关职责。 2.3. 审核和批准与产品相关的偏差、变更等。 2.4. 审核、批准药品生产等相关文件，确保产品按照要求完成生产、检验和放行。 2.5. 组织应对并处理返工/重新加工、投诉、退货与召回事件等。 3. 产品放行 3.1. 作为质量受权人，独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相 关法规、药品注册管理要求和质量标准。 4. 药物警戒 4.1. 履行作为药品安全委员会委员的职责，协助药物警戒工作负责部门进行药物不良反应信 息进行收集与上报。 4.2. 了解药物安全相关知识，参与必要的药物警戒工作内容的培训和考核。 5. 其他工作 5.1. 对于其他可能的委外工作（如研究、销售、药物警戒等方面），按照质量体系要求完成质 量相关工作。 5.2. 总体负责安排本部门的各项工作，培训和提升本部门人员的绩效和综合能力。 5.3. 完成上级交办的其他事项。模板编号：SMP-HR-001-A07-V01 发放流水号：N.A. 杭州浩博医药有限公司 岗位要求： 1. 硕士及以上学历。 2. 专业：药学优先，医学、生物学、化学等优秀者也可。 3. 经验：五年或以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质 量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；经历过国内或国外注册现 场核查。 4. 熟悉国内与国际药品研发/生产/经营、质量管理和注册申报相关法律法规和规章制度（如 MAH、GLP/GMP/GCP/GSP/GVP、ICH等），并可作用于质量体系的构建和运行。 5. 熟悉化药或生物药产品周期和研发、生产、销售、上市后管理的质量监管要点。 6. 优秀的管理能力和领导能力。 7. 优秀的团队合作精神与组织协调、沟通表达、计划执行能力。 8. 正直诚实、敬业、有高度的责任心。 9. 良好的英语听说读写能力。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。