化药项目经理社

面议

市辖区本科及以上5年及以上

发布时间：2024-07-07

职位描述

【岗位职责】：
1、协助总监或总监助理开展化药新品立项调研，撰写立项报告；
2、负责与化药研发委托单位沟通确定项目研究方案和申报并获得批文的计划；
3、负责督导化药研发委托单位药学（含免BE或部分安评）研究过程，对项目进度和质量负责；
4、负责组织化药研发委托单位向子公司进行研发项目“技术转移和项目落地”工作，车间中试、工艺验证及稳定性研究等现场指导工作。
5、负责与临床经理协作配合完成BE或临床研究工作，确保项目按时申报。
6、负责组织化药研发委托单位，子公司等进行申报资料的撰写和审核，生产现场资料自查，申报资料递交CDE受理等工作；
7、负责跟踪CDE技术审评，组织化药研发项目动态现场考核、发补回复及药检复核，核对标准说明书等工作；
8、负责协调解决申报，审评，审批及上市前的各种问题，至产品上市。
9、参与上市后变更的相关工作。
10、完成上级领导交办的其它工作。
【任职资格】
1、具有药学分析，药学、制剂学等相关专业的本科及以上学历；
2、优选有药物研发分析工作基础并从事化药立项筛选，项目管理或注册工作2年以上者；
3、熟悉化学仿制药及一致性评价研发技术要求和相关化药各种法规要求；
4、具有良好的团队合作精神和敬业精神，有较强的沟通协调能力、执行能力以及文字表达能力，能够承受一定的工作压力；
5、能根据项目中试转移及验证需要，出差相关子公司进行现场指导，确保转移成功；
6、熟练操作计算机办公软件。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：药物分析/药品检验

公司介绍

　　仁和是一家以医药经营为龙头，科研生产为基础，产、供、销一条龙的现代医药企业集团。全国医药百强企业位列第32位。
　　公司主营业务：生产、销售中西药、原料药及健康相关产品，包括口服固体制剂、口服液体制剂、大容量注射剂、小容量注射剂、外用洗剂、搽剂、栓剂、软膏剂等剂型药品以及健康相关产品。公司主营产品：仁和可立克、优卡丹系列、妇炎洁系列、大活络胶囊、闪亮滴眼液、清火胶囊、正胃胶囊等。
　　经营范围为：中药材种植；药材种苗培植；纸箱生产、销售；计算机软件开发；设计、制作、发布、代理国内各类广告；建筑材料、机械设备、五金交电及电子产品、化工产品、金属材料、文体办公用品、百货的批发、零售。（以上项目国家有专项规定的除外）。公司经营的“仁和可立克”、“优卡丹”、“妇炎洁”等产品是国内同类产品中的知名品牌。公司建立和巩固了遍布全国30个省市自治区的销售网络。
　　公司秉承“为人类健康服务”的宗旨，遵循“以人为本，以和为贵”的企业理念，“天地仁和、和合共赢”的经营理念，弘扬“精诚团结，与时俱进”的企业精神，带着振兴祖国医药事业的历史期盼，用新的视野，新的思路走向世界，走向未来。