QA验证工程师社

面议

成都市本科及以上3年及以上

发布时间：2024-05-24

职位描述

岗位职责： 1. 制订与执行欧美制剂线的项目验证总计划，监督验证工作的具体实施过程。 2. 监督验证文档管控与验证过程的数据完整性。确保项目验证过程产生的所有文件、记录、图纸等资料的及时整理与归档。 3. 参与验证与确认前的风险评估工作，负责对风险评估报告的审核，并监督风险控制措施在验证过程的顺利执行。 4. 审核供应商起草的验证与确认方案与报告，监督验证实施过程，确保验证策略、方法与实施能够符合欧美GMP法规与指南要求。 5. 根据项目进度计划，协调各验证与确认工作的实施，保证厂房、设施、公用系统、设备、仪器、分析方法、工艺验证、清洁验证、CSV等验证与确认工作顺利有序实施。监督验证执行进度。 6. 监督与维护验证与确认偏差管理与变更控制的执行情况，组织调查处理验证与确认过程发生的偏差与变更。确保所有的验证异常事件均按规定的流程处理，并在规定时限内关闭。 7. 执行法规更新的比对工作，确保验证工作符合欧美GMP最新的法规与指南。 8. 定期向上级领导汇报验证工作开展情况，对验证过程的问题及时上报并给出意见。 任职要求： 1. 本科及以上学历，制药工程、药学、生物学等相关专业。 2. 3年以上欧美GMP无菌制剂线厂房设施与设备验证工作经验，充分熟悉欧美GMP、ISPE、PDA等法规与指南。 3. 有欧美GMP认证经历优先。 4. 善于与人沟通交流，有良好的组织、沟通和推进能力。 5. 具有较强的敬业精神、工作激情和责任心，能承担高强度的项目工作，工作态度积极乐观。
职位福利：五险一金、节日福利、带薪年假、定期体检、员工食堂

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：

公司介绍

成都通德药业有限公司始创于1958年，其前身为国营成都制药三厂（国家定点的三大生化制药基地）。六十三年注射剂、小水针剂、固体制剂、原料药工艺技术传承，是成渝经济圈第一家获得授牌的CMO服务企业。

公司通过ISO9001质量体系认证，是国家高新技术企业、四川省企业信用3A级单位。先后获评省、市技术开发优秀企业、四川省小巨人企业、四川省巾帼建功先进集体、四川诚信示范企业、四川省企业技术中心、蓉城先锋基层示范党组织等荣誉资质，“通德”商标被评选为“成都市著名商标”。

公司生产线涵盖硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药及植物提取等。现有药品批准文号149个，81个品规进入国家医保目录，产品主要聚焦急抢救用药、妇儿用药、老年疾病用药。

在医药改革的时代背景下，公司积极打造MAH-CMO新业态，承担国内外制药企业和药物研发公司生产外包服务，满足研发、临床、注册、商业化生产及市场推广需求，打造先进药物制造基地和国际CMO生产***企业，已有三个一致性评价产品在国家集采中中选。

公司将“水滴精神”作为企业文化的核心和精髓，谦虚、忠诚、奉献、激情、创新、坚韧,是每一个通德药业人力量的源泉。

坚持的真谛在于——专注每一个当下，如不断的水滴；摆正每一个态度，成功就成为必然。

瞄准目标，点滴做起，做好每一件事；坚韧执著，永不言弃——滴水穿石，通德药业精髓所在。

企业愿景

德行天下 海纳百川 康健人类