医疗器械注册

30-50万元/年

北京市

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职位描述

岗位职责：
1、负责组织的注册申报工作，制定注册计划，跟进注册进程，保证注册的顺利完成；
2、负责组织公司医疗器械产品注册，制定注册计划并跟踪进程，保证注册顺利完成。包括资料整理、申报等工作，及产品检测、临床试验等；
3、负责收集解读公司产品所涉及的法律法规以及行业标准，确保产品的全生命周期管理满足法规标准要求；
4、与公司研发、工程等部门配合，协助建立并优化产品设计开发文档等研发文件
5、负责医疗器械产品注册资料的编写与申报，负责对接公司与临床中心及CRO合作机构的工作，确保注册审批各环节的顺利进行，并实时跟踪产品的注册进程。
任职需求：
1、本科以上学历，生物医学工程、临床医学、医学物理等相关专业优先；
2、五年以上医药、医疗器械注册相关工作经验，成功注册过2个二类或者三类医疗器械的注册；
3、熟悉有源医疗器械法规及行业标准，了解ISO13485、GMP等医疗器械质量管理体系；
4、 熟悉医疗器械相关法律、法规、标准等要求，具有良好的沟通技巧和协调能力；富有团队合作精神

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。