注册经理/总监

60-90万元/年

市辖区硕士及以上

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职位描述

高级经理或副总监
工作职责
1、 与全球注册事务负责人合作，负责制定公司产品的中国注册策略，包括注册风险评估，分析、讨论产品注册关键问题，并提出切实可行的产品注册策略，规避重大注册风险，保证产品注册工作目标的达成；
 2、 负责组织和领导公司全部品种的注册申报工作；审核注册资料、跟踪申报进度，及时牵头解决并反馈过程中遇到的问题，保证在规定的时间内完成产品注册申报； 
 3、 负责与瑞博国际公司注册人员密切合作，根据产品临床开发计划和要求，组织研发中心撰写和准备国际临床试验申请所需要的申报资料和证明性文件，确保国际临床试验申请按时完成准备提交和获批； 
 4、 从产品注册的角度管理产品生命周期，包括产品临床试验申请、上市申请、补充申请、再注册申请等； 
 5、 与药政监管机构保持良好沟通，解决药品研发及注册过程中的法规问题，保证产品注册程序的合规性； 
 6、 负责遴选与注册申报服务相关的 CRO，代表公司与国内外合作伙伴的相关注册部门和项目团队合作，共同推进合作产品注册； 
 7、 带领团队及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求，保证产品注册程序及资料的时效性； 
 8、 负责公司注册文件体系的建设和管理，包括维护和管理注册文件管理系统(DMS) ，充分发挥其作用，建立申报资料撰写模板，管理申报资料撰写，审阅，审核，审批，提交和存档的流程，确保申报资料符合数据可靠性和注册规范性要求； 
 9、 负责药政事务中国团队的管理，包括对较为初级人员的辅导、项目推进和预算管理，带领团队快速有效的推进公司在研产品注册工作； 
 10、完成部门领导交办的其他注册相关任务。

任职资格
1.本科及以上学历，药学或生命科学相关专业；
 2.至少10年工作经验，精通中国的药品管理法，药品注册管理办法等注册法规及指南。对注册法规有深刻而广泛的理解。 
3.对未来与创新药相关的法规发展趋势有良好的洞察力。能够利用内部及外部各方资源，为公司制定出最佳注册策略，从而使安全、有效的小核酸新药尽早在中国及至全球上市。
 4.过英语六级，口语流利，可作为主持人来主导电话会议。
 5.了解欧美的注册法规。

其他要求

招聘人数：1人
语言要求：英语
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。