注册主管

30-40万元/年

杭州市

刷新时间：2024-08-19

职位描述

岗位职责：

1.负责新产品注册项目各市场准入要求的分析，准确规划认证路径；

2.独导有源类产品国内外认证，跟踪认证进度，解决过程中遇到的问题，保证各个环节顺利进行；

3.主导有源类产品跟踪检测工作，编撰和整理产品送检资料，与检测机构和研发做好沟通协调性工作；

4.给予客户临床法规支持，保证临床试验类产品的顺利取证；

5.体系考核申请资料的审核，做好体系现场考核的陪审工作；

6.及时收集、整理、学习、掌握与产品注册、产品标准等有关的最新法律法规、相关政策及实操案例，及时在公司内部进行传达和相关培训；

7.领导安排的其他任务。

任职资格：

教育水平：本科及以上；

专业：机械、电气、生物医学工程等相关理工科专业；

经验：有五年以上的医疗有源类产品注册工作经验，能够独立完成二类和三类产品国内取证工作，具备完整的海外注册经验，尤其是CE和FDA的注册经验。

知识：熟练掌握国内外法规和标准的要求；熟悉体系相关的法规要求；具备良好的英语读写能力；

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他注册职位

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。