QA副经理

13-18万元/年

淄博市本科及以上0-45岁

刷新时间：2024-06-04

职位描述

1、工作职责
1.1、负责接受质量负责人领导，并负责向其汇报工作和接受任务。
1.2、负责领导各部门从事各项产品质量活动，就产品质量方面各项工作与其他职能部门进行协调，确保公司质量体系的有效运行。负责处理质量保证部QA反馈的各类问题。
1.3、负责制定/审核年度验证计划、培训计划、自检计划，报质量负责人批准。
1.4、负责制定/审核部门年度安全培训计划、供应商审计计划，报质量负责人批准。
1.5、负责每月组织QA部门会议，制定部门月度工作计划，报质量负责人批准后予以落实。
1.6、负责组织GMP相关知识的培训，监督培训计划的执行情况，对培训不及时、不到位、不合理的情况应当及时与相关部门取得联系，共同协商解决。
1.7、负责公司GMP文件（包括产品工艺规程、操作规程等文件）的审核/批准，督促本部门相关负责人员按照文件管理要求开展工作。
1.8、负责制订供应商审计方案，审核原辅料、包装材料的供应商资料，组织现场审计，完成供应商审计报告，报质量负责人批准。
1.9、负责申请产品GMP符合性检查，并组织、协调各部门做好GMP现场检查工作。
1.10、负责组织、协调各部门接收国内外官方和法规客户的审计。
1.11、负责组织、协调公司GMP自检，对存在的缺陷及时组织和协助各部门制定相应措施进行整改，负责整改进度的检查与落实，形成自检报告。
1.12、审核本部门向其他部门所提供的资料及发放的通知单。
1.13、负责督促本部门相关负责人员按照产品放行管理要求开展工作，确保在产品放行前完成对批记录的审核和所有必要的检验，审核/批准中间体或产品检验报告。
1.14、负责审核/批准所有与质量有关的变更，督促本部门相关负责人员按照变更管理要求开展工作。
1.15、负责审核/批准所有与质量有关的偏差，督促本部门相关负责人员按照偏差和OOS管理要求开展工作，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。质量受权人不在时，经授权后临时负责产品的放行。
1.16、审核/批准所有验证和确认方案、报告，确保生产工艺验证和关键设备经过验证和确认。
1.17、审核/批准产品质量回顾，督促本部门相关负责人员按照产品质量回顾要求开展工作，确保完成产品质量回顾分析。
1.18、负责组织进行质量风险评估工作。
1.19、负责审核/批准数据完整性相关工作。
1.20、负责主持客户投诉管理工作。
1.21、负责生产情况、不良反应监测申报，网上申报注册。
1.22、负责公司产品注册资料准备﹑审核及申报工作，确保达到国内外产品注册申报要求。
1.23、跟踪项目申报进度，解决产品研究与申报之间遇到的问题。
1.24、负责在产品注册前后期与委外单位的交流和合作。
1.25、加强公司在国内外合作及学术交流方面的业务开展，建立与SFDA及海外药监机构等良好的业务关系。
1.26、领导部门安全管理工作。
2、资质能力要求
2.1、从事药企QA经理/副经理工作3年及以上，或者QA主管工作5年及以上，有化学原料药国内外官方和客户审计经验者优先。
2.2、诚实守信、积极乐观，无个人不良嗜好。
2.3、具备较强的书面及口头表达能力、分析判断能力、统筹协调能力。
2.4、药学或其他相关专业，本科及以上学历。
2.5、熟悉实验室OOS调查流程及管理。
2.7、熟悉原料药国内国外相关法规，熟悉中国、美国、欧盟GMP管理要求和现场检查要求，有经验者优先。
2.8、熟悉原料药工艺验证和清洁验证及相关设备及公用设施的确认。
3、男女不限，年龄不超过45周岁。  

其他要求

招聘人数：1人
汇报对象：质量负责人
职能类别：QA总监/QA经理/QA主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。