QA经理
30-40万元/年
广州市本科及以上
刷新时间:2024-08-23
职位描述
岗位职责:
1.负责质量保证部门的日常管理工作;
2.负责建立且不断完善研发及生产质量管理体系;
3.负责组织并落实质量体系文件的起草、修订、审核、分发、培训和归档;
4.负责并组织变更控制管理,审核或批准变更申请;
5.负责并组织偏差管理,确保各类偏差已经过调查和得到及时处理;
6.从注册角度为研发阶段的工作提供前期指导,协助研发开展工艺风险评估,参与研发项目质量标准的制定,协调项目进度,加快项目研发有目标地规范推进;
7.负责并组织对中试生产和临床现场的质量监督检查,确保关键生产工艺参数、过程控制符合GMP要求,并监督QC完成产品的取样;
8.负责并组织对供应商、委托生产或检验单位的审计,编写审计报告;
9.负责并组织对内部自检或外部检查结果、质量回顾分析结论、水系统监控、环境监控等采取纠正与预防措施(CAPA),确保CAPA顺利完成;
10.定期组织对公司人员进行GMP 培训与考核,提高所有员工的GMP 意识,对QA 部门进行专业培训与考核,提高质量管理技能;
11.参与药品申报资料撰写工作;
12.完成领导安排的其他工作。
任职资格:
1. 本科及以上学历,药学、生物相关专业;
2. 8年以上药企质量管理相关工作经验,其中至少2年生物药企经验,有疫苗质量管理经验优先;
3.有生物研发背景或药品研发、生产工作经验优先;
4. 熟悉国内外注册、GMP、GLP等法规要求,熟悉ICH等指南要求;
5. 掌握常用的办公软件,及良好的英语阅读能力;
6. 具备优秀的团队建设及团队合作能力 ;有责任心、原则性强,具备优秀的沟通协调能力和思维判断力,做事细心、耐心,具有独立思考和分析能力。
必要项:
1、统招本科以上;
2、8年以上药企QA相关工作经验,其中至少2年生物药企经验;
非必要项:
3、疫苗QA工作经验4、有生物研发背景或药品研发、生产工作经验优先; &nbs*****>
其他要求
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1人
- 质量副总
- QA工程师
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。