QA经理

30-40万元/年

广州市本科及以上

刷新时间：2024-08-23

职位描述

岗位职责：
1.负责质量保证部门的日常管理工作；
2.负责建立且不断完善研发及生产质量管理体系；

3.负责组织并落实质量体系文件的起草、修订、审核、分发、培训和归档；
4.负责并组织变更控制管理，审核或批准变更申请；
5.负责并组织偏差管理，确保各类偏差已经过调查和得到及时处理；
6.从注册角度为研发阶段的工作提供前期指导，协助研发开展工艺风险评估，参与研发项目质量标准的制定，协调项目进度，加快项目研发有目标地规范推进；
7.负责并组织对中试生产和临床现场的质量监督检查，确保关键生产工艺参数、过程控制符合GMP要求，并监督QC完成产品的取样；
8.负责并组织对供应商、委托生产或检验单位的审计，编写审计报告；

9.负责并组织对内部自检或外部检查结果、质量回顾分析结论、水系统监控、环境监控等采取纠正与预防措施（CAPA），确保CAPA顺利完成;
10.定期组织对公司人员进行GMP 培训与考核，提高所有员工的GMP 意识，对QA 部门进行专业培训与考核，提高质量管理技能；
11.参与药品申报资料撰写工作；
12.完成领导安排的其他工作。

任职资格：
1. 本科及以上学历，药学、生物相关专业；
2. 8年以上药企质量管理相关工作经验，其中至少2年生物药企经验，有疫苗质量管理经验优先；
3.有生物研发背景或药品研发、生产工作经验优先；
4. 熟悉国内外注册、GMP、GLP等法规要求，熟悉ICH等指南要求；
5. 掌握常用的办公软件，及良好的英语阅读能力；
6. 具备优秀的团队建设及团队合作能力 ；有责任心、原则性强，具备优秀的沟通协调能力和思维判断力，做事细心、耐心，具有独立思考和分析能力。    

必要项：
1、统招本科以上；
2、8年以上药企QA相关工作经验，其中至少2年生物药企经验；
非必要项：
3、疫苗QA工作经验4、有生物研发背景或药品研发、生产工作经验优先；  &nbs*****>

其他要求

招聘人数：1人
汇报对象：质量副总
职能类别：QA工程师

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。