国产首款!和黄医药Syk抑制剂「索乐匹尼布」申报上市
时间:2024/01/11来源: 医药魔方阅读:150
1月11日,CDE网站显示,和黄医药的醋酸索乐匹尼布片申报上市,适应症为既往接受过一线标准治疗(糖皮质激素、免疫球蛋白)无效或复发的成人慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。
索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶(Syk)***。Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分。免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。
2023年8月,和黄医药宣布索乐匹尼布治疗成人原发ITP的关键性III期ESLIM-01研究达到了主要终点以及所有的次要终点。
该研究共纳入188例既往接受过至少一种治疗的成人慢性ITP患者。结果显示,与安慰剂组相比,索乐匹尼布组患者的持续应答率在临床意义和统计学意义上提高。此外,包括总体应答率和安全性在内的所有次要终点亦已达到。
目前,全球仅一款Syk***获批上市,即fostamatinib(Kissei/Grifols/创响生物)。索乐匹尼布是目前唯一一款开发进度仅次于fostamatinib的Syk***,也是首款申报上市的国产Syk***。除此之外,还有4款Syk***处于II期研究阶段,分别为IC265(Iacta/兆科眼科)、PRT2761(阿斯利康)、evidoplenib(Genosco)和lanraplenib(吉利德/Kronos Bio)。
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