药事日报334期 | 泽璟生物2021成绩单发布！多家药企人事变动一览

2022年2月23日，Plexium公司宣布完成1.02亿美元的融资，以开发新一代靶向蛋白降解（targeted protein degradation，TPD）疗法。此次获得的资金将使Plexium能够加速推进其研发项目进入临床，包括一种选择性降解IKZF2转录因子的分子胶，以及针对CDK2、SMARCA2和其它未公开高价值靶标的选择性蛋白降解剂。此外，这笔资金还将用于推进Plexium的TPD技术平台。该平台由专有的基于细胞的高通量筛选技术驱动，用于发现多个治疗领域的新疗法，包括肿瘤学和其他疾病。

Plexium致力于开发蛋白降解治疗药物来治疗癌症和其他严重疾病，目前专注开发小分子单价降解剂。尽管科学家发现许多特定蛋白与人类疾病密切相关，但其中的很多蛋白，很难找到可与之结合的小分子或抗体药物，这些蛋白也被称为“不可成药”靶点。在细胞中，有一种被称为E3连接酶的分子，可通过将一种叫做泛素的小蛋白贴在靶蛋白上将其标记为缺陷或受损蛋白（泛素化）。被标记的蛋白最终会被细胞内的蛋白酶体识别和降解。蛋白降解剂正是基于这种机制开发的一类新型小分子药物，通过调节E3连接酶来选择性降解致病蛋白。

2月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）抗炎新药度普利尤单抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）的新适应症上市申请，已正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次度普利尤单抗在中国获批的新适应症为：用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的、6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎。

在中国，度普利尤单抗是临床急需境外新药之一，已在2020年6月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎，并已被纳入了2020年版中国国家医保目录。2021年5月，该产品又在中国递交新适应症上市申请，并被CDE纳入优先审评，针对适应症为：6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎，涵盖300mg(2.0mL)/支、200mg(1.14mL)/支（预充式注射器）两种剂型。

2月24日早间，海辰药业发布公告回复深交所关注函，公司研究的奈玛特韦原料药和制剂未受到辉瑞授权。辉瑞相关原料药和制剂受到专利权保护，公司可能存在无法继续研发及申报原料药、无法继续进行制剂研发、无法形成销售、上市销售被追溯侵权责任等由专利侵权导致的法律风险。

2022年2月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布关于暂停广东新峰药业股份有限公司生产的硫酸罗通定注射液采购资格的通知。

通知显示，根据《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》(沪药事〔2018〕51号)的相关规定，暂停广东新峰药业股份有限公司生产的硫酸罗通定注射液采购资格1年。

2月23日，Kodiak公司宣布，KSI-301用于治疗先前未接受治疗的新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的IIb/III期试验未能达到主要疗效终点，受此消息影响，该公司股价大跌80%。

KSI-301是一种基于Kodiak抗体-生物聚合物偶联物(Antibody Biopolymer Conjugate ，ABC)平台开发的抗VEGF疗法，是两个成分构成的生物缀合物，第一部分是人源化anti-VEGF单抗，第二部分是光学透明的磷酸胆碱生物聚合物，用于提高药物的稳定性和在眼内的滞留时间。

2月23日，广生堂发布公告称，公司于近日聘任George Zhang（张玉华）担任公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（以下简称“广生中霖”）总经理，全面负责广生中霖创新药的运营管理。

张玉华，男，1959年出生，美籍华人。华东师范大学生物系学士、德国哥廷根大学生物系博士、美国西南医学院博士后、美国纽约斯隆凯特琳癌症中心博士后。历任Wyeth（美国惠氏制药公司，已由Pfizer辉瑞制药收购）免疫和炎症部研发主持科学家和项目主管、The Procter & Gamble Company（美国宝洁公司）药物研发主任科学家和项目主管、Allergan（艾尔健，已由AbbVie美国艾伯维收购）药理总监、Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.（美国库巴士制药公司）资深总监、和径医药科技（上海）有限公司首席科学官兼总经理等。张博士曾在“Nature” 和 “Cell” 等国际顶尖期刊发表研究论文30多篇；负责推进了7个新药候选物进入临床试验；参与和领导了6个新药在美国、欧洲、加拿大的申报和上市；具有丰富的创新药研发、产品管线布局和扩展的经验。

2月23日，新华医疗发布公告称公司于 2022年2月23日召开第十届董事会第二十二次会议，会议审议通过了《关于聘任总经理的议案》，同意聘任巩报贤先生为职业经理人，担任公司总经理职务，王玉全先生不再兼任公司总经理职务。

公司董事会于2022年2月23日收到常务副总经理崔洪涛先生的辞职报告，崔洪涛先生因工作变动申请辞去公司常务副总经理职务。根据《公司法》、《公司章程》等相关规定，崔洪涛先生的辞职报告自送达董事会之日起生效。崔洪涛先生辞任公司常务副总经理后仍继续担任公司职工代表董事。

2月23日，科华生物发布公告称其公司监事会于近日收到公司职工代表监事金娣女士提交的书面辞职报告，金娣女士因个人原因辞去公司职工代表监事职务。

因金娣女士辞职，公司职工代表监事人数低于监事会成员的三分之一，为保证公司监事会的正常运作，根据《公司法》、《深圳证券交易所股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号——主板上市公司规范运作》及《公司章程》等有关规定，公司于2022年2月23日召开2022年第一次职工代表大会，经与会的职工代表投票表决，选举陈敦芳女士为公司第八届监事会职工代表监事，任期自公司职工代表大会审议通过之日起至公司第八届监事会任期届满之日止。