国家食品药品监管总局关于修订含可待因药品说明书的公告
时间:2017/03/28来源:国家食品药品监管总局阅读:879
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有含可待因药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因药品说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2017年2月28日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、含可待因药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:含可待因药品说明书修订要求
国家食品药品监管总局
2016年12月28日
最新医药动态
更多»相关资讯
更多»- 1国家食品药品监管总局办公厅关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知
- 2替米沙坦生物等效性试验指导意见草案
- 3CDE发布《药物免疫原性研究技术指导原则(征求意见稿)》
- 4美沙拉嗪生物等效性试验指导意见草案
- 5琥珀酸夫罗曲坦生物等效性试验指导意见草案
- 6烟酸生物等效性试验指导意见草案
- 7国家食品药品监管总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告
- 8国家卫健委印发《不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南(试行)》
- 9药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第8号)
- 10国家卫生计生委关于发放放射诊疗许可证有关问题的批复
- 11美沙拉嗪生物等效性试验指导意见草案
- 12国家食品药品监管总局办公厅关于做好疫苗供应工作的通知
- 13黑龙江省食品药品监督管理局2017年第13期食品安全(省级局分担)监督抽检情况公告
- 14国家医保局:逐步将辅助生殖技术纳入医保支付范围
- 15重磅,国家发文:取消公立医院结款权限
扫一扫关注医药之梯微信二维码