CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls药学研究）总监社

15K-20K/月

西安市博士及以上10年及以上

发布时间：2023-08-19

职位描述

岗位职责：
（1）负责协调整合公司内外资源及客户资源，安排新药研发一体化项目中的工艺研发、产品放大、杂质标准建立、制剂研究和稳定性研究等CMC相关内容；
（2） 制定CMC研究的研究计划和时间节点，监控CMC研究的整个流程及执行情况；
（3） 在新药临床前开发阶段，及时与CFDA及相关审评机构进行沟通，听取有关意见建议；
（4） 协调CFDA现场考核和评估工作；
（5） 为新药临床申报材料中的CMC部分准备相关资料和文件。
任职要求：
（1）具有药学、制剂学、化学或化学工程学等相关领域的硕士或博士学位，熟悉原料与制剂研发；
（2）具有5年以上医药企业或研发机构的工艺、制剂开发或质量控制工作经验；
（3）具备CFDA新药注册申报经验；
（4）了解新药研发过程，特别是新药临床前开发研究以及相关法规；
（5）具备良好的人际沟通能力和组织协调能力；
（6）具备良好的团队工作精神；
（7）具备良好的文字（中文）能力和英语功底。
（8）熟悉FDA申报要求，具有海外申报经验者优先。

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：总裁办
汇报对象：总裁/副总裁
下属人数：20人
语言要求：普通话、英语
职能类别：研发总监/研究院院长

公司介绍

麦科奥特简介
全球创新多肽药物领导者，多肽新药细分领域世界第一，心血管创新药物中国第一。
麦科奥特科技有限公司是一家全球性的制药公司，我们致力于成为双功能和多功能特异性多肽新分子实体药物研发领域的领导者，成为多肽新药细分领域世界第一，心血管创新药物的中国第一。
公司以全球视野下的创新药物研发为战略，以“挽救生命，减轻病痛”为使命，创制一线抢救和治疗药物，满足未被满足的临床需求为己任，专注于心血管、代谢性疾病等致死性重大疾病新药的研发，经过几年的发展，麦科奥特建立起了一条包括17个新药品种的产品链，覆盖缺血性心脏病，脑卒中，抗血栓，神经系统损伤及退行性变，糖尿病等五四大疾病领域，其中3个品种入选国家“重大新药创制”专项，3个获准进入中国CFDA临床研究，3个品种正在美国进行临床前研究，拟有8个品种在美国FDA申报新分子实体药物临床研究。建成了中试规模的产业化基地，包括1条1Kg以上的多肽原料生产及多肽纯化中试线，1条冻干制剂生产线，可进行多品规冻干制剂的中试研究；1条基于微球的多肽长效缓释中试生产线，可进行多品规微球产品的研究开发。
组建了一支具有国际先进水平的高端多肽生物药开发、中试产业化人才团队，公司拥有由超过60名员工和顾问组成的全球团队，其中包括超过20名科学家及临床医学专家。他们具有深入科学知识、广泛制药经验，并致力于挽救心肌梗死，脑卒中，血栓栓塞等患者生命，致力于提高其生活质量。
公司与连续20年名列全美最佳的约翰霍普金斯大学医学院（Johns Hopkins University）建立了神经系统新药研发联合体，联合研究神经系统疾病药物，包括HD,PD,AD,中枢神经系统损伤等难治性疾病的新药研发，已经成功筛选出若干有效化合物，正在约翰霍普金斯大学医学院进行动物模型验证，即将进入临床研究。我们致力于在全球多地设有办公地点和设施，包括位于美国巴尔地摩联合研究中心，即将在美国波士顿设置营运部门，此外还在中国北京建立研发中心，在中国西安设有生产基地。