岗位职责：

1、负责组织公司产品注册申报工作（国内&国际申报），包括申报资料的撰写、汇总、整理、审核，递交等工作，跟进注册检验、审评及审批进度，并完成后续注册维护及更新工作。

2、负责制定注册计划，建立注册工作程序，确保项目在规定时限内完成。

3、跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题。

4、与药监等官方部门及外部合作机构建立并维护良好的工作关系，推进申报品种的注册进展。

5、掌握并跟进最新的监管环境、注册法规和指导原则，汇总、解读药品注册法规、技术指南等要求 。

6、组织和推进注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、进展和完成。

岗位要求：

1、硕士研究生及以上学历，化学、药学等相关专业。

2、至少5年以上药物制剂申报经验，独立或带领团队完成1个以上国内药品研发项目注册申报，且有成功案例，有创新药项目经验者优先考虑。

3、熟悉、掌握注册申报相关政策、法规，熟悉CFDA，ICH，FDA等各项指导原则。

4、有责任心、有较强的沟通能力及组织领导能力，抗压能力强。

5、英语能力良好，具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。