试剂质量经理社

8K-10K/月

成都市

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

公司地址为成都温江

一、岗位职责

1、依据公司发展目标制定本部门具体工作计划，报请总裁审批并施行；
2、负责组织医疗器械生产全过程的质量监督、质量检验工作；
3、负责组织质量事故的调查处理，督促整改措施的落实；
4、负责组织对主要物料供应商质量体系进行评估；
5、负责组织产品质量分析活动；
6、负责物料、成品的放行批准；
7、负责收回产品、退回产品、不合格品处理意见的批准；
8、负责组织对产品稳定性的评价工作；
9、负责组织制定和执行产品不良反应监测报告制度，报请总裁批准并施行；
10、负责组织质量管理文件的制定、修订、审核工作及相关ISO13485文件的审核工作，报请总裁批
准并施行；
11、负责定期组织实施公司ISO13485及其它体系自检计划，将检查结果及时报告，对自检整改情况进行检查；
12、组织制定、实施本部门的ISO13485自检计划，落实整改措施；
13、负责公司验证管理工作，并组织实施本部门的验证工作；
14、负责组织本部门的ISO13485及专业知识培训计划的制定、实施；
15、负责公司各项管理制度在本部门的贯彻落实及本部门费用计划与控制；
16、负责对印制标签、说明书等包装材料的备案前样稿和印制前样张的审批；
17、负责公司最终产品的验证与签字放行出厂；
18、领导交办的其他任务及工作。

二、任职要求

1、本科及以上学历，10年及以上医疗器械生产制造行业相关工作经验，其中5年以上中层管理工作经验；
2、熟悉质量管理基础知识、熟悉ISO9000、ISO13485体系；
3、熟悉医疗器械管理知识、熟悉医疗器械法律法规；熟悉机械知识，电子电器知识、光学知识、检验测量知识、计量管理知识，并
在机械、电子电器、光学、检验测量、计量有丰富的经验；熟悉生物试剂检验标准与检验流程，特别对化学发光试剂产品检验方法与要求熟悉；
4、熟悉国家计量的法律、法规；
5、工作细致、严谨，并具有战略前瞻性思维；具有较强的判断和决策能力、人际沟通和协调能力、计划与执行能力；具有较强的工作热情和责任感；

三、福利

1、按国家规定购买五险一金。
2、按国家规定享受国家法定假日、双休。
3、按公司规定享受交通补贴、餐费补贴。
4、条件优秀可出国培训或考察。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械研发

公司介绍

成都博奥新景医学科技有限公司成立于2014年12月9日，作为博奥生物集团旗下全资子公司，是博奥生物集团产业化战略的重要组成部分。公司产品以全自动化学发光免疫分析仪、化学发光免疫试剂、流式细胞仪为主，业务内容涵盖医学检验设备、试剂及耗材的研发、生产、销售和服务等所有环节。目标客户群覆盖国内外所有医疗检测机构，主攻细胞及免疫诊断领域，致力于为患者提供快捷、精准的疾病诊断产品，并不断发掘循环肿瘤细胞检测等新兴领域所带来的巨大潜力公司专注于化学发光、流式细胞仪器与试剂诊断产品的研发、生产、销售和服务。公司拥有一批专业化的管理团队，现有员工100多人，其中本科以上学历员工占85%以上，公司平均年龄28岁。
公司所在博奥生物产业化基地位于成都市温江区永宁镇八一路北段，总占地面积110余亩，已建成建筑面积约3万平米，将成为西南最具规模、最具特色的生物高新技术产业化基地之一。ChemLite1200全自动化学发光免疫分析仪，是博奥生物自主研发的诊断设备之一，它使用配套的磁微粒化学发光试剂盒，对人血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量和定性检测。目前，用于肿瘤标记物、糖代谢、性激素和甲状腺诊断的共25个化学发光免疫试剂盒与全自动化学发光免疫分析仪均获得医疗器械注册证。