Validation Engineer验证工程师社

8K-10K/月

上海市本科及以上1年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

JobObjective职位目标：
？能独立根据项目计划及时组织实施验证相关的工作，及时汇报工作进展，及时处理过程中的异常情况等。
EssentialResponsibilities基本责任
？负责验证主计划、各项目验证计划的编制和实施跟踪，负责验证相关文件的起草与更新；
？负责各类验证项目的组织和实施，包括厂房设施验证、公用工程验证（水系统、空调系统、工艺气体等）、生产工艺设备验证、生产工艺验证、清洁验证、计算机系统验证等；
？负责验证方案的起草、审核，进行验证实施的监督及验证报告的撰写等；
？负责验证相关的风险评估管理和偏差变更处理工作；
？负责FAT、SAT方案和报告的审核工作，监督FAT、SAT的现场执行；
？负责新项目、新方法、新工艺的验证研究与开发；
？负责或配合公司设备仪器计量计划的编制及实施；
？完成上级交付的其他工作任务。
Skills,Experience&Education技能，经验和教育
？生物、制药或医药设备类相关专业优先，本科以上学历或同等的工作经验；
？具有药品生产企业2年以上的质量管理、生产、工程经验及至少1年以上的验证工作经验；
？具备药品生产相关专业知识，熟悉国内外GMP相关法律法规，熟悉生产工艺设备；
？具备较强的组织能力和解决问题的能力；
？具有良好的沟通协调能力；
？身体健康，能耐受较强的工作压力；
？能使用AutoCAD等制图软件优先。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

2009年12月8日，上海复星医药新药研究有限公司与美国汉霖生物技术公司正式签约合资组建上海复宏汉霖生物技术公司，致力于单克隆抗体药物的研发与产业化。公司位于上海市漕河泾新兴技术开发区，注册资本3000万美元。复宏汉霖主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体药物的开发及商业化，造福更多病患。目前公司正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司以全球联动整合创新为产品开发的理念，在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室，配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备，其中上海实验室总面积约3,000平方米，目前在建中的实验室面积约10,000平方米。现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。另外，复宏汉霖率先向国内引进了先进的一次性生产技术，进行单抗产品GMP生产。借助该项优势技术，复宏汉霖现已实现5年5个产品、5项适应症IND申报的高效研发，位于同行业领先地位。展望未来，复宏汉霖人将始终以“开发优质抗体药物，造福全球病患”为使命，不断探索创新，努力耕耘，积极打造深得信赖，领先中国进而影响全球的生物制药企业。
复宏汉霖矢志成为国内领先、国际一流的生物制药公司。而人才是公司成功的最重要的根基与动力。

期待您的加盟！


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