质量保证专员社

4.5K-6K/月

大连市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

资历要求1.药学或相关专业大学毕业
2.2年或以上的制药或相关行业质量保证/管理经验
3.对GMP及其文件管理有基本认识
4.具有GMP及质量保证/管理之培训能力
5.熟练使用MicrosoftOffice软件
6.独立、充满热诚，有良好的沟通技巧及团队协助能力
7.能书写及阅读英文及中文，能操英语、粤语及普通话

主要工作范围及职责
1.负责检查生产前的准备。
2.负责审核并放行生产用物料。
3.负责审核并批准生产指令。
4.负责审核和批准QC的过程取样计划。
5.负责审核和批准QC的公用系统的取样计划，如PW/WFI/PS系统、氮气压缩空气系统等。
6.负责生产现场检查，确保现场所有操作符合GMP要求。
7.负责审核生产现场不合格物料/中间产品的处理程序。
8.负责中间产品的放行。
9.负责检查并确认生产后设备/设施/系统的清洁和清洗状况，并放行设备/设施/系统用于生产。
10.负责确认生产后现场的清场状况。
11.负责初步审核批生产记录。
12.负责参与并跟进现场的偏差调查。
13.负责参与生产现场OOS的全面调查。
14.负责审核并发放批生产记录至PD部门。
15.负责跟进现场CAPA。
16.参与生产过程质量风险评估。
17.负责跟进生产工艺变更控制的执行。
18.监督厂房和设备的维护、保养和校准，以保持其良好的运行状态。
19.审核各部门的标准操作规程。
20.仓库质量管理，如：来料的放行、不合格品处理的批准、仓库的运行过程的监督。
21.参与外部审计（必要时）。
22.参与内部审计（必要时）。

职责授权：
当本岗位人员休假、暂时未能执行其职责或未到职时，由质量保证专员(现场管理岗位)或者助理经理-质量保证暂代。

其他要求

招聘人数：3人
职能类别：生物工程

公司介绍

新意康医药科技于2007年成立，以发展「创新科技、优质康疗」为己任，致力于全球生物科技市场开拓业务。

新意康医药科技致力研制及供应先进之载氧药物，以应欧洲、美国及亚太区市场长期供不应求之医疗需要。

新意康医药科技之总办事处设于香港；公司先后于香港及新西兰成功收购设备完善之生物制剂车间，而香港之生物制剂车间更具备药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)认证。

公司现正积极争取获得中国国家食品药品监督管理局(SFDA)、香港卫生处(HKDOH)、欧洲药品局(EMEA)、美国食品及药物管理局(USFDA)，以及新西兰农药及动物用药品局(ACVM)与澳洲杀虫药及兽医药品局(APVMA)之认证。

随着公司业务发展，于中山市火炬开发区设立我们第一家内地生物制剂车间，以配合业务开拓。中山新意康生物科技有限公司诚邀充满热诚、抱负的精英加盟我们的大家庭。

一.工作时间:周一到周五,五天八小时制;
二.休假:周休二天,享有法定节假日,婚假,年休假,产假,产检假,工间休假,丧假,病假,医疗假等休假;
三.社保:享受养老,工伤,失业,基本医疗,补充医疗,生育五险;
四.公积金:公司为员工购买住房公积金;
五.交通补助:公司提供交通补助,高至300元/月;
六.工作餐:公司提供免费的工作午餐;
七.文化活动:公司不定时举办员工活动,竭力于创造轻松融洽的工作环境;
八.培训发展:公司依员工发展及职位需求,提供培训机会等.