QA经理社

8K-10K/月

苏州市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1.建立、维护、改进质量管理体系，确保符合法律法规要求，保证产品质量。
2.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
3.确保产品在放行前完成对批记录的审核和完成所有必要的检验。
4.审核质量标准、取样方法、检验SOP和其他质量管理文件。
5.审核所有与质量有关的变更。
6.确保所有重大偏差和OOS已经过调查并得到及时处理。
7.批准并监督委托检验。
8.监督厂房和设备等的维护，以保持其良好的运行状态。
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
10.确保完成自检。
11.评估和批准物料供应商。
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确处理。
13.确保完成产品质量回顾分析。
14.负责客户及官方审计及CAPA跟进。
15.负责公司GMP认证及产品注册方面事宜
16.确保QA人员均经过必要的岗前和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
17.负责本部门QA部分的HSE工作。

任职资格：
1、本科及以上学历（或者中级专业职称或执业药师资格）；
2、药学或相关专业；
3、至少三年担任制药企业QA经理经验；
4、熟悉《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规；
5、有较强的沟通能力，英语良好，听说读写流利；
6、能够独立应对官方和客户审计。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：QA总监/QA经理/QA主管

公司介绍

江苏恒盛药业有限公司系江苏高科技股份制企业，投资方为(1)上海主板一上市公司及(2)南京一大型投资公司等，拥有精通国际国内医药业务的国际化及本土化的管理团队,现有员工300余人，并快速增长发展转型中。公司现有业务年销售额近3亿元，正实施新型生物医药投资项目，并推进综合制药采购、技术、cGMP制造、准入法规及国内外市场的一体化原料药和制剂的具备国际水准的业务转型，对呼吸道疾病及代谢性疾病治疗药品的业务进行创新及价值整合。业务范围包含苏州张家港市扬子江国际工业园区的制造及研发放大基地，上海徐汇区聚科高科技园区的商务研发中心，以及正并购中的其它医药业务。

JiangsuHansynPharmaceuticalCo.,Ltdisahigh-techprivatepharmaceuticalorganizationinJiangsu,withshareholdersof(1)aShanghaistockexchangelistedcompany,(2)afund-management&investmentcompanyinNanjing,andothers.ItsassetsincludeamanufacturingsiteinZhangjiagangInternationalIndustrialPark,andaR&DandbusinesscenterinJukeHigh-techParkinXuhuidistrict,Shanghai.Itownsacoremanagementteamfrombothoverseasreturneesandlocaltalentsinpharmaceuticalindustry,withastaffofover300currentlyandunderrapidexpansion.ItsexistingrevenueisaboutRMB300M,withnewinvestmentsofmanufacturing+R&Dforactivepharmaceuticalingredientsisbeingexecuted,andpossibleacquisitionsongoing.ThebusinessfocusistoprovidetheoptimumintegratedservicesandproductsforRegulatedSourcing,ContractResearch&Development(CRO)andcGMPCustomManufacturing(CMO)topharmaceuticalindustry.Withitsexperienceandexpertiseinpharmaceuticalandchemistry,thecompanyisstrivingtooffervaluesynergiesandinnovationstocustomersviasustainablepartnershipinkeytherapeuticareasincludingrespiratory,metabolismanddiabetes.

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