药品注册经理/高级经理社

面议

市辖区本科及以上5年及以上

发布时间：2024-07-13

职位描述

岗位职责: 1.按照公司目标，制订申报计划，完成所负责产品的国内或国际注册工作，包括IND及NDA等，并负责跟进后续的维护/更新工作； 2.筹备沟通交流会议，包括制定沟通问题、组织撰写沟通交流会议资料、会议跟进、会议准备、会议纪要撰写及后续纪要签字跟进； 3.研发问题的咨询及跟进； 4.参与公司产品临床策略和注册策略的制定； 5.为公司其它职能或技术部门提供法规支持； 6.关注国内外法规动态，阅读相关内容并理解其中心思想；参与国内外法规指南征求意见稿的讨论；向公司内部人员传递法规动态等相关信息。 7.建立与**部门、CRO及公司内部各部门之间良好的关系。 8.完成上级交办的其他工作。
任职要求 1. 本科以上学历，生物学、药学或医学等相关专业，英语CET-6。 2. 熟悉国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等，对国外（如美国和欧盟等）的药品注册相关法律法规有一定的了解。 3. 具有5年以上新药/抗体类生物制品注册相关工作经验，具有注册核查经历，能独立承担药品注册工作；具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。有FDA或EMA注册申报经验者优先。 4. 具备良好的沟通能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力，具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰。 5. 独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力。 6. 英语熟练听说读写。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断*实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验。