质量总监社

面议

杭州市硕士及以上10年及以上

发布时间：2024-07-12

职位描述

岗位职责：
1、销售及研发订单产品质量控制；
2、按照GMP要求，参与参与新产能和小技改项目建设，进行质量风险评估分析，进行有效的风险管理，制订相关文件；
3、年度国内外**和内审计划，SOP回顾计划，验证计划，质量回顾，供应商审计,培训计划，变更计划等；
4、负责审核所有与质量有关的文件，确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准；
5、负责确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
6、负责新上线产品的有关质量方面资料的审核及接收，保证研发提供资料的GMP合规性及可执行性；
7、组织GMP的申报、认证及规范的实施工作；
8、负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准；
9、负责国外客户及国外审计（如：WHO、FAD、欧盟等）的陪同及翻译，确保**及国内外非**现场审计通过；
10、作为公司的质量授权人，负责本模块的成本控制，对质量系统安全生产负责；
11、下属各部门组织机构设置、编制、人员引进培养及下属各部门考核方案落地；
1、制药工程、化学合成等相关专业，硕士学历；
2、有10年以上制药厂质量管理工作经验，熟悉制剂厂的生产规程、日常质量管理程序以及国内外质量标准；
3、熟悉药厂生产管理各个环节，熟悉新版GMP及欧美GMP认证流程，有完整的GMP认证经验，有通过国外认证（WHO/FDA/TGA/KFDA等）经验，有欧美外企经历者优先考虑；
4、具有优秀的领导能力、沟通协调能力、团队协作能力、计划与执行能力、管理及沟通能力；优秀的领导能力，善于培养下属，务实的管理风格及强烈的责任感；
5、较强的文字撰写能力，具有熟练的英语听说读写能力；熟练使用各项办公软件；
6、熟悉药品注册程序。
7、生产或者QC出身优先考虑；

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

普利制药（300630）坚持“普惠天下，利泽健康”的公司宗旨，贯彻“诚信、高效、创新、专业”的经营理念，普利药业专注并擅长于药物释放系统（DDS系统）的三大类制剂技术：缓控释制技术、掩味制剂技术、难溶性注射剂技术。公司严格按照美国CGMP研发产品，在各个阶段上面谨记研发质量重于生命。技术研发领域涉及解热镇痛、骨科、心血管、消化系统、皮肤疾病；FDA认证的水针，冻干制剂，缓控释，口崩片，液体胶囊，原料等药品和保健食品。

普利制药在杭州、海口、安庆设有研发中心和分支机构。普利以美国FDA、欧盟EMA及WHO等相关制剂生产质量控制标准为目标，不断提升药品生产工艺水平和生产质量控制能力，不断增强智能制造及自动化生产能力。公司药品生产基地被评为“工信部2015年药品制剂生产智能工厂试点示范”。目前，普利制药冻干粉针剂生产线已取得美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）认证。注射用更昔洛韦纳已取得德国、荷兰及法国的产品上市许可。

战胜疫情，普利在行动。自疫情爆发，普利制药第一时间成立抗疫指挥中心，董事长范敏华女士亲自挂帅指挥，整个春节期间无一天休息，参照各省指定的防治药品目录与诊疗方案，累计捐赠3118.6万元药品物资。

公司定位：全球优质药品的供应商和中国药物释放技术的领跑者！

优秀的员工是我们最宝贵的资产。公司为员工提供中西合璧的培训、富有竞争性的薪酬以及可持续发展的机会和空间。同时，也寄望于全体员工用高度的责任感和敬业精神，以满腔的热情、辛勤的汗水共建我们伟大的事业！

普利药业，有你更精彩！欢迎有志之士加入！

我们将为您提供：
1、广阔的事业平台。公司每年翻番的业绩，保持稳定快速的发展，为每位员工带来巨大的成长机会，国内市场的精细化发展，国际市场的逐步开拓，公司需要大量的优秀人才加盟。
2、完善的培训计划及个人职业发展体系。
3、具有竞争力的薪资：年度薪资增长计划；各种津贴：提供中餐补贴、通讯补贴、交通补贴、高温费。
4、福利：提供五险、公积金、商业保险、带薪休假、生日祝贺、结婚贺礼、新生儿贺礼、年度旅游、各节日福利（元宵、清明、中秋、端午、春节）
5、办公环境：公司为员工提供良好舒适的办公环境及和谐的工作氛围。