医疗器械质量主管社

面议

市辖区本科及以上5年及以上

发布时间：2024-06-09

职位描述

1、负责医疗器械软件相关质量管理体系搭建并维护；
2、负责按照ISO13485GMP/QSR 820/IEC 62304的要求，指导研发人员完成产品开发；
3、负责产品研发阶段质量体系的前期导入，确保设计开发流程的合规执行，整理并完善DHF、DMR、DHR等符合设计开发程序和法规要求的文档；
4、负责设计转换、设计变更中的质量管理规范监督和审核，确保流程合规性；
5、参加设计各阶段的策划、评审工作，参与并执行公司内部和外部审核及问题整改；负责收集产品相适应的法规和标准，并形成清单；负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及实施细则；
6、监督指导医疗器械采购、验收、生产、储存、销售及运输等环节的质量管理工作；
7、负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程应当实施有效监督，并有书面处理凭证；
8、负责医疗器械质量问题投诉处理并监督整改措施的落实，组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；负责配合医疗器械召回的管理；组织或协助开展质量管理培训；
9、负责体系的外审、体系考核的配合；协助管理者代表开展公司的管理评审和内审工作，负责管理评审资料的收集、汇总及协助组织实施内审等工作；
任职要求：
1、本科以上学历，电子、医疗器械、机械、化学、生物等相关专业；
2、5年以上医疗器械软件行业经验；
3、独立完成软件项目全生命周期管理；有参与型式检验和注册的经验；熟悉IEC62304、GB25000.1等标准的要求

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

长春金赛药业股份有限公司是长春高新（股票代码000661）控股子公司，成立于1996年，行政总部和生产总部设于长春，营销总部设于上海。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体，是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业，国家“十一五”新药创制重大专项——全国唯一的基因工程新药孵化基地，也是中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”。其主导产品——金磊、赛增是中国基因重组人生长激素的***。国家统计局数据显示，2005年以来，公司利润水平已连续六年在全国所有基因工程制药企业中排名领先。
金赛药业以专注、专业的探索精神和强大的自主创新能力，成为儿童生长发育治疗领域的领导者，在烧烫伤、辅助生殖、抗衰老、肿瘤等多个领域也正在建立具有核心竞争优势的领先地位。展望未来，公司将砥砺进取，持续创新，努力建立金赛药业。

公司荣誉
金赛产品上市，从全国不到10家医院的20多名医生处方生长激素，到全国有600多家医院，4800多名处方医生使用金赛的产品，金赛凭借独特的营销模式和企业的实力赢得了医生和患儿的信任。金赛药业销售业绩蒸蒸日上，产品销售至全国26个主要省、市、自治区，连续6年保持年均60%业绩高增长，堪称国内基因工程产业成功经营的典范。

鉴于金赛药业在中国生物制药领域的领袖地位和杰出贡献，2007年7月，中国医药质量管理协会授予公司中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”的称号。2009年，中国医药质量管理协会授予金磊博士“医药质量管理者明星”荣誉称号。

金赛优势
领先的技术生产
质控第一保证下的高品质产品
雄厚的产品研发实力和产品线
强大专业的营销网络和完善的客户服务体系

联系方式：
公司名称：长春金赛药业有限责任公司
公司地址：长春市高新区天河街72号
公司主页：http://www.gensci-china.com/
门户网站：http://gensci.zhiye.com/