制剂工艺技术经理社

面议

桂林市7年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

工作职责:
1.负责新产品技术转移承接
1.1从小试、中试研究阶段参与新品的技术转移工作，确保大生产的重现性；
1.2负责解决研发到放大生产的工艺技术问题，组织和协调人员进行重大项目问题的技术攻关；
1.3负责组织安排起草相关工艺验证方案、报告；并修订相关SOP、SOR报告；
1.4对验证过程中发生的偏差及异常进行调查，制定预防措施；
1.5确保新品转移过程中GMP的合规；
2.负责GMP生产阶段技改工作，根据产品生产情况，制定工艺改进计划并实施。
2.1负责上市产品的工艺技术的统筹管理，对产品工艺问题提供技术支持或指导；
2.2推动工艺技术跟踪，确保产品工艺稳定，定期评估产品的技改空间，必要时组织调查，分析，提出解决预案并实施；
2.3关注新工艺新技术，根据产品工艺情况，拟定工艺技术改进项目及技术攻关项目方案和实施计划，提高生产线产品工艺水平；
2.4负责工艺文件修订带教，审核工作；
2.5参与重大偏差变更的分析调查、工艺验证等相关工作；
3.承担产品、技术知识专业培训工作，协助经理完成员工技能考核工作，提升团队的技术能力；
4.完成工艺技术人员的带教工作；
5.完成领导交办的其他工作任务。

任职资格:
1、本科以上学历，药学、药剂学、制药工程及相关专业；
2、5年以上口制剂品生产工艺、研究工作经验，有工艺改进成功案例。
3、：熟悉GMP规程，熟悉FDA、cFDA、WHO标准和规范，熟悉制剂工艺改进生产；

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

桂林南药股份有限公司始建于1958年，是一家集化学药物研发、生产和销售为一体的综合医药企业。隶属于上海复星医药（集团），下设上海科麟医药科技有限公司、凤凰江山科技发展有限公司，桂林澳林制药有限责任公司等子公司在职员工1000多人，各类专业技术人员300多人。生产的产品主要有片剂、胶囊剂、注射剂、原料药四大类，其中公司自主研发的青蒿琥酯系列产品，是国际抗疟领域的首选药物，也是国家商务部指定的援外药品，被称为“疟疾的克星”。我们的产品销往全球50多个国家和地区是广西最大的医药出口企业。是国内第一家从原料药、片剂到注射剂均符合国际GMP标准，片剂、注射剂获得世界卫生组织供应商资格的药品生产企业。

为适应国际化的需要，实现跨跃性的发展，桂林南药投资近4亿资金，按照美国FDA、欧盟和WHO现行的GMP要求设计，同时引进国际先进的工艺技术和设备，按照国际标准打造了青蒿琥酯产业化基地。该基地已于2012年投产使用，新基地的建成，为把公司建成具有强大国际竞争力的企业集团，创国际化医药品牌奠定了基础。