临床医学总监/临床医学高级经理JD:

 职责:
1.

负责国内外临床试验项目的医学相关工作; 

 与公司管理团队一起设计项目的临床前和临床研发策略，向董事会更新和汇报临床项目进

2.负责临床研究方案设计与修订、对项目提供临床方面评估意见，设计和规划临床注册路
径;  
3、负责临床项且研发计划编制、实施与管理;<
4、负责开展临床研究中心研究者的培训与沟通;
5、指导中英文注册申请文件临床部分材料撰写与审核;<
6、领导一个或多个临床开发项目，与研发配合，保证临床试验的推进;
7、负责药物临床试验项目中与PI、临床研究专家、监管机构及CRO 的医学沟通;
8、负责临床研究项目中的知情同意书、研究者手册、医学监査、总结报告等相关文件的撰
写、审阅与定稿工作;
9、监控临床试验中受试者的安全和疗效数据，配合其他相关部门提供医学支持;
10、建立并定期更新相关医学领域的专家资源列表与临床试验机构列表;与临床专家进行医
学沟通，定期参加专家互动交流;
11、定期跟踪、更新和汇总产品或疾病相关领域的指南;
12、完成领导安排的其它工作。
职位要求:
1、临床医学专业，硕士及以上学历;
2、有肿瘤领域临床研究经验，肿瘤免疫领域/抗体/大分子生物药经验者优先;
3、有中美双报项且经验，主导过I、II期肿瘤临床试验方案的设计;
4、熟悉药物开发和临床试验的流程，有IND 申报/FDA交流经验者优先;
5、具有临床方案设计及药物开发计划设计的经验;
6、丰富的临床试验方案撰写，临床研究报告撰写，医学监查计划设计及执行经验;
7、熟悉ICH 指南、FDA、NMPA临床试验相关的各类法规和指导原则;
8、良好的沟通协调以及分析问题和解决问题能力;<
9、熟练的英语交流、阅读和写作能力;
10、积极的工作态度和良好的团队合作精神。

5. 可以经常出差（北京上海美国开展临床）。
6. 具有很强的学习和自我提高能力。