体系主管（医疗器械）社

面议

市辖区4年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

参与并指完成体系项目：
1、 主导完成质量体系的建立：质量手册、程序性文件、技术性文件（如：检验文件、采购技术规范、设备操作规程、生产操作规程等），并顺利通过GMP，ISO13485考核。
2、 负责监督质量管理体系运行情况，通过审核、日常监督等发现可改进项，并跟踪器改进情况，使得体系保持适宜、有效运行。负责管理质量体系文件控制，组织文件版本有效性核查，确保现场文件的有效性。
3、 负责监督计量器具的管理，定期进行检查，按时进行计量； 留样产品管理，产品分类归整，及时更新留样台账； 产品检验：进货检验、半成品检验、成品检验、过程巡检、封样管理。
4、 培训：员工岗前培训，技能培训，流程培训
5、 协助其他部门完成内部审核、现场审核， 指导客户完成外部审核的整改。
6、解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问，提供相应的咨询服务。


岗位要求:


1. 本科及以上学历，医学、药学、医疗器械、生物工程或相关工科类专业；
2. 医疗器械生产企业生产、质量、体系、品质类工作经验，或医疗器械咨询企业咨询工作经验；


技能要求：
1. 熟悉医疗器械质量管理体系要求及流程，或注册等相关法规知识。
2. 熟悉医疗器械质量管理体系GMP或ISO13485相关知识，有医疗器械企业质量体系经验优先。
3. 具备医疗器械产品知识，或注册文件编写经验优先。
4. 英语读写熟练者优先。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械生产

公司介绍

微珂医药技术服务（上海）有限公司，及下属上海微珂医疗信息咨询有限公司，专业从事医疗器械产品定制式法规及注册咨询服务，提供法规及标准的培训，具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、产品检测整改（电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等）；国内注册NMPA（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）。
微珂立足上海，依托国内外资深的技术团队，在医疗器械认证、注册、咨询、检测整改，等技术服务领域享有着良好的声誉、丰富的客户资源。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导，为行业用户提供全方位高效服务。