CDMO企业,一个车间是GMP车间
1. 起草年度计划,制定质量改善目标、生产目标、产品结构和财务目标。
2. 根据工厂的总体目标开发并实施贯穿整个质量组织的质量目标。
3. 作为管理QA/GMP合规/QC/QS/RA/法规符合性和ISO活动的现场管理代表。
4. 领导、指引和负责质量和法规事务部,包括实验室检测、法规事务活动、GMP 合规,质量支持,QA来料/中控以及文件。
5.为公司的内部运营和外部GMP-CDMO运营建立、改善并实施QA体系及规程。
6. 作为法规检查(NMPA, FDA, EMA, ISO, EU, CDMO)以及外部CDMO现场主导人和的联络人。
7. 协调来自研发、临床、生产和业务开发部门的高级管理人员以确保及时计划和实施项目,按照时间节点完成公司的产品开发目标。
8. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。
9. 参与公司生产设施的设计、建造和调试。
岗位要求:
1. 至少为理科类学士学位,例如药学、化学、生物学。
2. 至少5-8年的制药行业建立、实施、改善和操CMC相关系统以及法规事物活动的工作经验。
3. 在内部QA/QC管理以及CDMO产品操作方面的可靠的工作业绩。
4. 深入的FDA、NMPA, ISO、EMA、GMP及ICH质量体系知识,法规资料递交和法规要求。
5. 强大的分析和领导能力。
6.良好的英语(口语/写作)。