国际注册总监

面议

杭州市

刷新时间：2023-04-28

职位描述

  职位描述：

1、全面负责公司在研药品的注册（国内及欧、美、日等市场药品注册申报），确定注册关键点，把控审批风险；组织建立和维护药监部门（NMPA、CDE、FDA、EU、药检所、省局）资源，形成药品注册专家网络；
2、负责组织药品申报工作，包括注册资料的整理、编写、审核、递交，组织专家会议答辩以及现场检查等工作；
3、熟悉CDE、FDA和欧盟的注册法规; 熟悉药品注册申报流程，能独立处理和解决药品注册申报过程中的问题，或者能够指导、协调团队解决过程中的问题；
4、负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，掌握项目整体进度，定期组织对项目进行阶段性审核，指导公司项目合规开展；
5、及时捕捉、解读并反馈NMPA、FDA、欧盟注册相关政策及产品申报信息的更新，为公司决策提供建议并在公司内部做好培训；
6、建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程；
7、具有较强的沟通协调能力、项目管理能力。任职资格：1、硕士以上学历，药学相关专业;
2、10年以上药品注册工作经历,5年以上化药注册经验；
3、有国际注册成功经验，具备扎实的专业知识,逻辑清晰,文字功底优秀;
4、优秀的表达与沟通能力;优秀的人际交往能力;能适应出差、抗压性强、不怕挫折;
5、与各级药监部门建立有良好的工作关系,拥有一定的专家关系网络。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。