Formulationdevelopment（脂质体）（研究院）

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刷新时间：2023-06-28

职位描述

   吸入制剂脂质体开发各要一个
  职位描述：
  
  • 负责面向FDA、EMA，以及CFDA的脂质体以及新型DDS研发的实验实施工作
  
  • 按照规范的格式和要求撰写制剂研发方案和研发报告，以中英文记录原始资料和起草制剂开发相关申报材料。
  
  • 与分析人员共同研究解决与制剂开发工作有关的分析方面的问题。
  
  • 实施并协助生产部门进行国内外脂质体、纳米粒DDS项目的技术转移和申报批生产工作。
  
  • 审核项目完成的相关研究结果，包括但不限于产品注册资料、原始数据、图谱等；配合注册专员完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作。
  
  任职要求：
  
  • 博士课题研究方向为脂质体DDS，包括但不仅限于长循环脂质体、多囊脂质体DDS
  
  • 具有较强的药学基础和丰富的液体制剂、新型制剂研发经验；
  
  • 熟悉国内外药品研发的要求与法规。能够在有限的时间内高效的查询、把握具有前沿性的，与产品开发、申报过程相关的大量英文文献；
  
  • 对工业药剂学、生物药剂学、新技术、新辅料、新设备和分析工作均有很好的了解。
  
  • 有脂质体以及新型DDS中试、产业化经验优先。
  
  • 博士，药剂学或药学相关专业  

微球

  职责描述：
• 负责制剂研发和优化，工艺开发，放大和验证，技术转移，临床样品生产和产品商业化生产及产品上市后供应链技术维护和支持、产品质量标准制定和质量控制等相关的工作。支持新药临床前pre-clinical, 和Phase I/II/III 产品开发和商业化生产;
• 主要负责制剂研发和生产策略拟定、生产计划安排和具体执行，
• 能够很好的进行内部和跨部门以及外部合作单位的协调和管理工作-- 如早期研发、工艺开发和生产、财务预算，合同报价和执行，CRO和CDMO及辅料供应商管理，项目管理，等。能够及时发现课题在各个进展阶段中的困难和问题并及时解决以 确保项目目标、拟定计划的及时完成;
• 能够独立开展项目并设计工作计划和方案、撰写和审阅相应的工作方案和报告及技术数据解读，实现项目实时跟踪确保项目积极推进;
• 能够对CMC中涉及的策略、状态和决策等持续且及时的和项目主要干系人及高层管理人员保持良好的沟通。建立新药研究开发的管理体系（如：新品设计与规划、新品立项研发、项目管理），促进新药研发规范而有序。
• 支持CDE和FDA创新药 IND 和 NDA 申报资料撰写和审阅。回答IND和NDA批件中提出CMC的问题。

任职要求：
• 学历要求博士，专业要求药学、药学工程、化学工程等相关专业;
• 10年以上生物医药或制药公司从事新药开发或生产的工作经验，在对应领域如处方研究、工艺开发、放大、生产、及验证等有一定专长，有项目管理的经验；
• 有从事产品开发的CMC工作经验，熟悉临床Phase I/II/III阶段相应的CMC工作要求及实践经验；有各种剂型项目直接参与经验，熟悉各种制剂的开发策略和制剂技术。了解药物各种剂型和生产制造的潜在复杂问题。
• 熟悉美国 FDA 药监局药品研发的政策和法规，熟悉GMP，ICH 等相关知识，临床申报相关规定，和注册文件的要求。熟悉药物产品开发各阶段法律法规。参与过创新药 IND 或 NDA 或仿制药 ANDA申报资料撰写和审阅。
• 有管理项目和外包商(CRO/CMO) 的经验。
• 良好的沟通协作能力、口头和书面表达能力、和专业判断能力；
• 中英文皆可以作为工作语言  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：研发总监/研究院院长

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。