药企违反GMP，副总十年禁业，法人、生产、质量均被处罚

6月11日，陕西省药监局公示行政处罚信息，陕西富捷药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，对企业停产停业整顿2个月，处150万元罚款；对该公司常务副总，处以十年禁止从事药品生产经营等活动的处罚。

同时，对常务副总，法定代表人、企业负责人，质量受权人，生产负责人，库房管理员进行相应的处罚。

值得注意的是，处罚公示表显示，质量受权人、库管的收入比企业常务副总、企业负责人还高！

违法事实：陕西富捷药业有限公司违反了《食品药品监管**关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）第九条，《中药提取物备案管理实施细则》第六条，《药品生产质量管理规范》（2010）第四条、第九条、第十条、第十二条、第二十一条、第二十二条、第二十五条、第二十七条、第三十六条、第五十七条、第一百零二条、第一百零三条、第一百五十九条、第二百三十条、第二百五十条等条之规定。

食品药品监管**关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知

九、备案的中药提取物生产企业应按照药品GMP要求组织生产，保证其产品质量,其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。

自本文印发之日起，对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，已核发的，有效期届满后不得再重新**发证。

中药提取物备案管理实施细则

第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。

依据《中药提取物备案管理实施细则》第十六条第一款第一项、第二项，《药品管理法》第一百二十六条之规定。

中药提取物备案管理实施细则

第十六条各省（区、市）食品药品监督管理局在监督检查中发现存在以下情形的，应采取责令整改、暂停生产使用该中药提取物等措施，并依法予以行政处罚，同时报请国家食品药品监督管理**在该中药提取物相关备案信息中记载并公示。

（一）备案资料与生产实际不一致的；

（二）中药提取物的生产不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的；

（三）中药提取物的生产不符合国家药品标准的；

（四）外购中药提取物冒充自主生产产品的；

（五）外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改换包装的；

（六）经查实，中成药出现的质量问题系由其使用的中药提取物引起的；

（七）存在其他违法违规行为的。

药品管理法

第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

对公司的处罚：

1、处150万元罚款；

2、责令停产停业整顿2个月。

对相关责任人的行政处罚：

1、没收该公司常务副总陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计110336.16元，并处所获收入38%共计41927.74元罚款，十年禁止从事药品生产经营等活动。

2.没收该公司法定代表人、企业负责人陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计84330.61元，并处所获收入22%共计18552.73元罚款。

3.没收该公司质量受权人石××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计195414.34元。

4.没收该公司生产负责人刘××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计179000.89元。

5.没收该公司库房管理员吴××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计133148.5元。

值得注意的是，上面的处罚显示，期间所获收入排名由高至低分别是质量受权人、生产负责人、库房管理员、常务副总、企业负责人。质量受权人、库管的收入比企业高管还高！

转自：陕西省药监局