职位描述
岗位职责:
1.负责仿制药及创新药药物制剂技术方案制定,并监督实施;解决关键技术,全程管理药物制剂有关的研发环节及进度;
2.协同药物化学,药物分析等专业技术团队,推动项目顺利进行;
3.负责实验数据分析,参与撰写仿制药及创新药药物制剂方面的申报资料,审核与修订;
4.负责组织开展技术指导、技术培训和技术交流等,解决团队在研发过程中遇到的各类技术难点。
任职要求:
1.药剂学、药学等相关专业,博士5年以上相关工作经验;
2.有成功推动项目,取得阶段性成果;有在外企或海外工作经验,或有ANDA、IND,NDA工作经验,或有缓控释制剂开发经验或复杂注射剂开发经验;
3.熟悉仿制药及创新药的研发流程,善于衔接相关研发环节;深刻理解CMC在ANDA和NDA分析研发文件的具体要求;
4.熟悉药品注册法规和新药研究相关技术要求,熟悉制剂技术研究发展趋势和技术市场动态,有固体制剂或注射剂等多种剂型产品成功研发经验,有仿制药国际化开发或申报经验者优先;
5.具有扎实的英文学术阅读、写作能力,能独立检索国内外专利、专业文献、法规,具备良好的英语听说读写能力;
6.性格乐观,积极向上,有较强的创新能力和协作能力。