QA社
4.5K-6K/月
拉萨市大专及以上
发布时间:2023-09-06
职位描述
职位描述:
职责一:qa工作职责
1)贯彻执行《医疗器械生产管理规范》,组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况;
2)负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验;
3)负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析,形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告,上交质量部。
4)监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估;
5)负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案;
包括:
⑴生产现场与生产指令一致。
⑵物料外观、标志、放臵。
⑶抽查称量的复核。
⑷批号的管理。
⑸质量监控点的检查和文件执行情况。
⑹物料平衡。
⑺加工操作符合标准操作法。
⑻卫生(人员、环境、工艺卫生)。
⑼状态标记正确。
⑽记录填写情况。
6)总结产品质量问题并推动相关部门及时解决;
7)同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因,并提出处理建议。
8)负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作;
9)负责出厂成品的放行及合格证的发放工作;
10)为纠正质量问题,有权暂停现场的生产;
11)如有开发新供应商,协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查;
12)协助上级分析、处理和解决客户质量问题,满足内、外部客户的质量需求,不断提高产品质量满意度;
13)对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见;
14)配合技术部门进行新产品试制及质量控制;
15)分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案;
16)处理客户反馈,依据反馈改善质量控制。
17)做好生产过程(工序)质量监测检查记录,并跟踪整改实施过程;
18)负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析,并对检测结果进行评价。
19)负责验证管理,审核验证方案和验证报告。
20)完成上级委派的其它任务。
职责二:qa工作职责
1、清楚每天的出货计划与外来料,并严格按照抽样标准规定来检查待出货、外发加工的产品;
2、将检查后的合格品盖上合格的印章,并摆放在相应的位置;
3、不合格情况出现时,应立即通知相关人员确保产品忙改善,不可耽搁产品的出货,也要避免造成批量性的不良品;
4、对品质不稳定的产品要进行跟踪、有问题时应及时汇报上级或其他人员,并找出解决方法,及时解决问题;
5、协助主管对客户反馈、投诉进行处理,并确保仓库库存的不良品与良品得到有效处理;
6、负责首件的签板确认,并保证无样板不生产、不合格不出货;
7、统筹车间品质管理工作;
8、认真填写各种报告,并对上级交待的工作负责。
职责三:qa工作职责
1.成品首件检查:
对每工单生产之第一箱成品依《QA作业指导书》要求并核对,生产排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等资料进行首件检查,并制作《QA首件检验报告》,检查无误后交组长审核。
2.成品抽样检验:
依《QA作业指导书》、《成品检验规范》及《键盘包装检验规范》等资料对待验区成品或库存超过三个月之成品进行抽检,另对贴有首件、尾数标示单的成品需100%外观电性全检,并制作《QA成品检验报告》,检查无误后交组长审核。
3.成品出货检验:
依《成品装车规范》,S/O、D/O、提货单等资料核对实物车牌、柜号、封条号、出货成品进行检验,确认无误后拍照留底,并制作《成品出货检验报告》,检查无误后交组长审核。
4.开具品质异常联络书:
当以上1-3点中,如检验发现不良超过标准时,把此不良汇报组长,并开出《品质异常联络书》,同时开具《扣留标识单》扣留该批量成品。
5.不良反馈及改善追踪:
成品检验时发现有轻微不良现象,应及时知会生产线机动或线长对此不良现象进行彻底改善,并跟踪改善结果。
6.盖OBAPASS章:
对检验OK的成品盖上OBAPASS章。
7.稽核成品仓:
每周对成品仓进行稽核,针对稽核出之问题要求相关的责任人写改善对策,并追踪其改善结果,同时制作《成品仓稽核记录表》。
8.日报的填写,转接头使用次数记录,电脑保养及保养卡的填写。
9.完成上级交办的事务:
及时完成上级交办的事务。
其他要求
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1人
公司介绍
西藏金珠雅砻藏药有限责任公司,创建于1985年,由西藏知名企业家晶辉先生与西藏山南地区藏医院共同投资,在西藏山南藏药厂基础上按现代企业制度组建的现代化藏药企业,公司位于藏医药发祥地——雪域历史文化名城西藏山南地区泽当镇,老厂位于山南地区格桑路13号,占地面积5860㎡,新厂位于山南地区泽雍路41医院旁,占地面积26680㎡,新厂房为公司自行筹资修建。厂房建筑面积2900.49㎡,其中用于生产的面积有2015.85㎡。是自治区传统名贵藏药重点生产基地,也是全国民族药品重要生产企业。
公司主要的经营业务:丸剂、散剂、胶囊剂的生产、销售。在核心竞争力方面,公司通过了藏药丸剂、散剂和胶囊剂的GMP认证,其中胶囊剂品种拥有量占自治区各大药厂首位。公司始终以质量求生存,以信誉求发展,严格按照国家GMP标准组织生产管理。公司的藏药产品药源纯正、工艺成熟、质量可控、疗效确切、使用安全。公司目前取得了二十五味珍珠丸、二十五味松石丸、二十五味珊瑚丸、二十五味珊瑚胶囊、二十五味余甘子丸、十六味马蔺子丸、十一味甘露胶囊等19个品种的国药准字批文,具备生产30种不同规格产品的能力,其中名贵藏药:二十五味珍珠丸、二十五味松石丸、二十五味珊瑚丸等产品被列为国家中药保护品种并获得“中国民族医药学会推荐产品”称号和“西藏名牌产品”称号,二十五味珊瑚胶囊还收载入《国家基本医疗保险品种》目录。
西藏金珠雅砻藏药有限责任公司于2004年6月首次通过国家食品药品监督管理局的GMP认证检查,于2009年6月通过国家食品药品监督管理局GMP换证检查。其中制剂车间面积1289㎡,拥有粉碎、灭菌、制丸、干燥、抛光、胶囊填充、胶囊抛光、铝塑泡罩、全自动喷码机等现代化制药设备。公司聚集了一批高素质、高水平、德才兼备的生产管理、科研开发、市场营销的专业人才,具有大、中专以上学历的药学、医学、经济管理等专业人才占员工总数的40%。且公司与四川大学、成都中医药大学等一大批科研院所建立了良好的科研协作关系。
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