职位描述
岗位职责： 体系管理
1. 负责质量管理体系文件的建立。
2. 负责组织建立MAH物料、产品有关技术文件。
3. 负责机构和人员管理，组织质量培训。
4. 负责偏差、变更、产品质量回顾、投诉、召回、自检等管理。
5. 负责组织制定年度验证总计划、稳定性考察计划。
6. 负责GMP实验室、库房日常监督检查。
7. 负责组织许可变更及GMP符合性检查。
8. 负责组织年度报告。
9. 负责MAH放行物料的审核。
文件管理
1. 负责质量管理体系文件的管理，签批、发放、回收、销毁等。
2. 负责质量管理体系运行记录的管理，发放、收集、审核、归档。
供应商管理
1. 负责物料供应商的管理，组织资质审核、定期评估、建立供应商档案、出具合格供应商清单。
2. 负责委托生产受托方的管理，建立受托方档案、签订质量协议、归档沟通记录。
3. 负责委托检验的管理，组织资质审核、签订委托协议、建立受托方档案。
4. 负责下游客户的管理，组织资质审核、建立客户档案。
委托生产管理
1. 负责组织签订委托生产质量协议，参与委托生产合同的审核。
2. 负责制定委托生产对受托方的年度审核计划，并组织质量审计。
3. 负责委托生产的过程监督。
4. 负责组织委托生产有关技术文件的审核。
5. 负责委托生产成品的放行审核。
任职要求：
1. 药学、生物工程、制药工程等相关专业毕业，本科以上学历； 2. 熟悉GMP和放药等相关法律法规及指南要求。
3. 至少具有3年药品生产质量管理经验，无菌制剂/放射性药品管理经验不少于1年
4. 具有良好的沟通协调能力。
5. 熟练使用办公软件及相关的管理软件。
公司介绍
北京先通国际医药科技有限公司集团是由董事长徐新盛先生于2004年在北京初创。公司经过11年的发展，已经从药品研发CRO公司逐步转型为集研究开发、药品生产、药品销售、药品进出口贸易以及国际合作为一体的医药产业集团。目前公司注册资本3000万元，参股并控股国内外多家制药企业和医药公司。
在未来的几年内，公司将由以仿制药为主的传统医药企业，转型为以整合国际国内优质资源为手段，以核医药技术为平台，以精准诊断、精准治疗为方向，以创新药为核心的新型医药企业。
海南先通药业有限公司是集团下属的全资子公司，负责集团公司所有产品的销售工作，公司拥有一支专业高效服务周到的营销队伍，以市场信息系统为导向并借助现代科技网络营销手段在全国各地建立起广泛营销网络，高效的市场信息反馈及细致周到的市场服务赢得广大客户的信赖。依托于强大的销售网络，产品能够迅速行销全国，使供应商能够长期获利丰厚，从而与国内外供应商及医药公司建立了长期稳固的友好合作关系。
北京先通达医学研究有限公司是先通药业集团下属的高科技的生物技术研发平台，先通达的研究方向为肿瘤药物、阿尔茨海默症及心血管药物，科研技术整合于国际国内先进资源，与美国单抗药物研发实验室联合开展项目研发，并取得一系列科研成果，项目技术居于世界领先水平；同时公司积极与哈佛大学等医学院进行学术合作，积极储备研发品种，为公司未来的发展奠定基础。
广东尚瑞和药业股份有限公司、四川上禾药业有限责任公司是集团下属的药品生产基地，均通过了国家2010新版GMP认证，目前生产车间包括：口服固体制剂车间、口服溶液车间、生物发酵车间以及中药提取车间，拳头产品包括益心舒片、亮菌口服溶液等。