QA社

面议

大连市大专及以上1年及以上

发布时间：6小时前

职位描述

现场 QA 3.3.1.负责建立并执行GMP 活动现场监控充程，确保各环节执行过程符合GMP及流程的要
求
3.3.2.负责生产及工艺相关程序或文件的审核，监控生产过程，确保生产过程符合工艺和流程要求，监控工艺用水/气的生产过程，确保符合流程要求，监控现场的标识管理和人员行为，确保现场物料/设备/环境状态，人员行为符合要求。 3.3.3.参与生产相关的如偏差、投诉、召回等异常事件调查及评估，生产相关变更评估质量风险评估等质量活动，监督CAPA及变更行动项的执行，确保按批准的计划执行。如有必要，主导相关调查和评估，根据评估内容起草评估报告。 3.3.4.负责制定并维护产品质量回顾制度，组织相关部门执行产品年度回顾分析，收集各部门提供的分析数据及分析结论，起草产品质量回顾报告，以确认工艺稳定性可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
负责制定并维护产品放行流程，负责对批生产记录、批包装记录、环境监控记录3.3.5.
审核，对产品质量进行质量评价，保证产品和生产过程符合注册和GMP法规要求。
3.3.6.参与自检、对外审计及迎审等审计相关活动。

其他要求

招聘人数：5人
职能类别：

公司介绍

中山康方生物医药有限公司是由多位在国外知名大企业的药物研发和生产部门有多年工作经验的资深行业专家及企业领导者在中山火炬开发区国家健康科技产业基地创办。康方把握全球医药市场动态，利用当今尖端技术，致力于蛋白和抗体新药研发的创新与合作。我们以创建一流研发团队，引领中国医药创新为己任，立足中山，开拓未来。康方的多个生物大分子药物开发项目配合国家高科技战略，市场巨大，前景广阔。
康方生物利用在蛋白和抗体制药全程研发技术方面的核心技术优势，建立生物大分子创新药物研发平台，为国内外的生物制药公司提供生物药研发的高端技术服务。公司目前拥有8000平米的独栋全新国际标准实验室，其中包括600平米的实验动物房。已经投资2200万元购买先进的实验仪器，建立一整套蛋白和抗体药研发平台。
康方创始团队已在国内有数年的本土化经历。康方以人为本，为员工提供充分的学习机会和发展空间。公司工作环境宽松和谐，积极进取。团队的业绩伴随个人的发展，公司的成功就是每一个人的成功。
中山位于珠三角地理中心，往返港澳穗珠莞快捷方便。这里既有蓬勃发展的高科技行业，又有不可比拟的交通、环境、房价、物价条件。中山房价均价5800元每平方米,开发区4000元每平方米。全市实现“市域半小时生活圈、镇区15分钟上高速、村村通公路公交”，连续6次评为全国畅通工程“一等管理水平”先进城市，成为全国唯一“6连冠”地级市。中山近年来先后获得联合国人居奖、全国环保模范城市、中国最具幸福感城市等多项荣誉。宜居、和美是中山的特征，中山是适合年居住和创业的理想港湾。


请把个人简历和所申请岗位号码送hr@akesobio.com