1. 参与供应商、受托生产厂家的质量审计，跟踪审计缺陷整改。 2. 负责与MAH受托生产厂家质量部的日常对接，处理生产过程中发生的偏差、OOS、变更、投诉等，审核相关记录并建立台账。 3. 负责对MAH受托厂家的现场监督检查，对检查发现的问题及时与生产企业进行沟通，跟踪整改。 4. 负责审核受托生产厂家起草的产品工艺规程、批生产记录、验证方案/记录/报告等技术文件。 5. 负责审核产品批生产记录，对产品上市放行提出审核建议。 6. 参与药监部门或外部专家审计，准备相关审计资料，陪同检查。 7. 负责MAH在研产品技术转移过程中的现场生产跟踪、质量文件审核。 8. 完成上级交办的其他任务。 任职资格： 1、本科及以上学历，药学相关专业。 2、在合资企业或知名企业从事质量管理工作满2年。 3、熟知GMP法规和制剂生产基本流程，经历过国家GMP现场核查、飞检或FDA检查的优先。 4、工作主动性强，具备良好的沟通协调能力，能够快速反应、及时协调各部门及人员的工作。