研发QA经理社

面议

连云港市硕士及以上5年及以上

发布时间：4小时前

职位描述

岗位职责：
1、建立与维护质量管理体系，包括批准质量标准、取样方法、检验方法、工艺规程（临床）、批生产记录（临床）和其他质量管理类文件；
2、负责一般质量问题及投诉的处理确认；组织重大、紧急质量异常、投诉处理。
3、统筹部门内日常管理方面，包括但不限于审核GXP文件系统、各类产品验证方案、并监督执行情况等；4、组织开展公司客户审计、**审计及第三方审计迎审工作的，督促和监督审计缺陷项的整改，确保顺利通过审计。
5、负责企业年度验证主计划，确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
6、负责稳定性考察方案及报告，监督稳定性考察试验的有效进行，提供稳定性数据。
7、培训计划批准与监督， 确保QA人员均已经过必要的岗前培训和再培训，并根据需要调整培训内容，年度培训计划监督实施。
8、完成领导交代的其他任务
岗位要求：
1、本科及以上学历，药学相关专业，5-8年工作经验；
2、熟悉质量管理体、知识；
3、熟悉国家有关药品生产、相关法律法规；
4、熟悉药品合成、制剂开发、质量研究等关键研究内容及流程
5、作风严谨、规范、工作细心，精益求精；
6、能熟练阅读英文文献，良好的沟通能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

诺泰生物（股票代码：688076）是一家集研发、生产、销售为一体的综合型医药上市公司，成立于 2009年9月，主要业务涵盖多肽药物及小分子化学仿制药的原料药及制剂研发及生产，CDMO高级医药中间体定制合成研发及工业化生产等。

集团总部位于杭州市未来科技城（杭州师范大学科技园），是省级重点扶持高新技术企业，公司设立1个药物研究院，2个生产基地。

药物研究院位于杭州余杭区未来科技城，由6名海归博士领衔带队的150余人的研发团队，从事小分子化药、多肽药物及高端定制原料药、中间体的研发与注册申报工作。

连云港工厂建成了符合 GMP要求的 3个 API车间和 2个制剂车间。其中多肽原料药车间已通过美国 FDA认证；已建立的多肽产品库，储备了 50多个多肽产品技术包括心脑血管系统、抗肿瘤、免疫调节和辅助**等，可提供从克级到公斤级订单的供货；

建德工厂致力于新药注册中间体及新药原料药的研发与生产，已陆续开发了十余项抗癌药物、抗抑郁药、抗肝炎药物的注册中间体等高新技术产品研发生产的产品均为全球首创产品，且全部出口美国、欧洲、日本等工业发达的国家及地区。 并与美国礼来公司、默克制药、辉瑞公司等多家世界500强企业建立了长期的技术合作关系。 诺泰生物经过多年的发展，通过技术、产品、市场等的积累，厚积薄发，前期的技术成果正在向产业化实现转化，研发、新产品注册申报及销售等呈现可喜势头，公司正在步入快速发展的轨道。 诺守诚信，泰然兴业。

诺泰生物一直秉承以建设国内一流、国际知名、具有核心竞争力的创新型高科技生物医药企业为目标，锐意进取、勇于创新，不断实现企业的新发展、新跨越。

一、薪资福利：

1.所有研发岗位结合项目经验，确定技术等级，一人一议，提供具有市场竞争力的薪资！