职位描述
岗位内容：
1、在药物警戒负责人的领导下，按《药物警戒质量管理规范》要求负责公司药物警戒的日常工作。
2、负责组织起草、更新、审核药物警戒制度文件。
3、负责组织自发报告和直报系统反馈药品不良反应信息的调查、分析、评价和处置；组织开展疑问数据的真实性调查。
4、负责组织开展风险信号检测，及时控制所发现风险。
5、负责公司药物警戒相关技术指导。
6、负责公司药物警戒相关教育和培训。
7、负责PV专职人员的管理、监督和考核，将考核情况存档备案。
8、负责与药品不良反应监测机构间技术交流与沟通。
9、负责组织协助药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
10、负责本企业药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统账户管理。
11、负责每天登陆NMPA、CDE、国家药品监督管理局药品评价中心等**网站，获知最新与药物警戒工作相关法规文件，并向上级反馈。
12、负责各类药品安全性数据的管理和维护。
13、负责组织药品有关安全性参考文献检索，通过**官网定期检索本企业产品或同类产品安全信息，汇总国内外安全性信息。
14、负责组织撰写本企业各类药品安全性报告，如定期安全性更新报告、季度分析报告、半年度分析报告、年度药物警戒报告、文献汇总分析报告等。
15、负责组织药物警戒工作内部自检，评估要药物警戒系统的有效性和适用性。
16、负责药物警戒各类文件的归档和保存，文件组成包括各级药品监督管理部门下发通知文件、药物警戒自检档案及药品安全委员会会议记录等。
17、负责完成药物警戒负责人安排的其他工作
任职要求：
1. 医药相关专业本科及以上学历，有药品风险管理或质量管理相关工作经验者优先考虑。
2. 熟悉药品类别和使用规范，了解药品生产质量管理的基本知识和操作方法。
3. 能够快速发现和研判药品安全风险和隐患，提出有效的改进措施和建议。
4. 具备较强的组织策划能力和应急处置能力，能够在紧急情况下迅速反应，并妥善处理问题。
5. 具有良好的沟通能力和团队合作精神。
公司介绍
杰玺医药以患者获益为中心，以自主研发为本，致力于创新药和高难度仿制药品的研发、生产及专业化推广，始终不渝地关注满足医疗需求。 公司成立于2019年，总部位于安徽省合肥市，是一家集研发、生产和销售于一体的综合性制药企业，重点关注心血管、抗感染、消化系统、呼吸系统、神经系统等疾病治疗领域。 公司坚持自主研发为本的思路，培养和引进高层次技术人才，在北京与合肥研发中心分别建有高素质的研发队伍。 北京研发中心主要开展创新药和原料药的研发工作，创新药研发聚焦于抗菌新药的发现、开发，特别是针对ESKAPE等耐药菌，开发新机制、新靶点药物；原料药研发聚焦于高难度仿制药原料药的合成工艺研发。 合肥研发中心现有员工80余人，其中博士3人、硕士5人，高级工程师3人，其余员工均为本科以上学历，设有原料药研究中心、分析测试中心，拥有一流实验设备仪器和完善管理体系，具有独立的研发能力，建立了多相释药系统、缓控释制剂、儿童用药、结肠定位、吸入制剂、透皮给药等技术平台，开发产品涵盖所有主流剂型，与沈阳药科大学、安徽中医药大学等国内科研院校具有深入合作交流。 杰玺医药以临床获益为中心，依托卓越的研发创新能力，重点打造心脑血管、神内、感染、呼吸和消化等领域产品集群，已获批仿制药品种11个,其中心血管领域的重点产品琥珀酸美托洛尔缓释片、单硝酸异山梨酯缓释胶囊已中选国家集采。公司已建立覆盖全国的招商网络，通过丰富的产品体系、专业化的营销团队、良好的终端掌控能力和贴心周到的营销服务，与客户携手共赢。 未来，公司坚持“正直、勤奋、谦虚、凝聚、创新、共享”的核心价值观，以“为了人类的健康和希望”为使命，研制出更多的新药、好药，造福更多的患者。